Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Leállítva2. fázis

Phase 2 Clinical Trial of GH001 in Postpartum Depression

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GH Research Ireland Limited
Hol
Egyesült Királyság és Hollandia4 helyszín, 2 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Leállítva
Fázis
2. fázis
Résztvevők
10 fő vett részt
Kezdés
2023. márc. 2.
Befejezés
2024. nov. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • GH001
A regiszteradat frissítve
2025. február 18.
Miért állt le
Recruitment of this patient population was more challenging than anticipated. The sponsor concluded that a sufficient amount of patients have completed the trial to demonstrate proof of concept in this patient population.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 45 év
Nem
Csak nők
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Is female and in the age range between 18 and 45 years (inclusive) at screening
  • Has a body mass index (BMI) in the range of 18.5 and 35 kg/m2 (inclusive) at screening
  • Meets the trial criteria for PPD as assessed by a trial psychiatrist or registered clinical psychologist

Ki nem vehet részt

  • Has one or more first or second degree relatives with a current or prior diagnosis of bipolar disorder, psychotic disorder or other mood disorder (including MDD) with psychotic features
  • Current pregnancy resulting in termination, still-birth, pre-term delivery (before week complete gestational week 37), need for intensive care therapy of mother or child, or adoption of child away from patient
  • Has taken prohibited medication or prohibited dietary supplements within the specified timeframe prior to dosing
  • Has previously experienced a significant adverse reaction to a hallucinogenic or psychedelic drug according to the investigator's judgment
  • Has a clinically significant abnormality in physical examination, vital signs, ECG, or clinical laboratory parameters which renders the patient unsuitable for the trial according to the investigator's judgment
  • Patient who has a positive pregnancy test at screening or on the pretest day, is pregnant, or plans to become pregnant during the course of the trial and up to 90 days after GH001 dosing

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

2 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a multicenter, open-label, single-arm Phase 2 clinical trial. Approximately 15 female participants with clinically diagnosed postpartum depression (PPD) will be included in this study. The participants will receive an individualized dosing regimen (IDR) with at least one and up to three doses of GH001 administered within a single day.

A vizsgálat csoportja

  • GH001 Individualized Dosing RegimenA vizsgált kezelés

    Drug: 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamine GH001 is administered via inhalation, as an IDR (individualized dosing regimen) consisting of up to 3 increasing doses of GH001 (6 mg, 12 mg, and 18 mg), on a single day. The second and third doses are only administered if the patient did not achieve intense psychoactive effects (a peak experience \[PE\]) at the previously administered dose

    Kezelés: GH001

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2 Clinical Trial of GH001 in Patients with Postpartum Depression
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. február 18.