Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Thaiföld3. fázis

Efficacy, Acceptability and Safety of Event-driven HIV PrEP Using TAF/FTC in MSM in Thailand and France.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hol
Bangkok, Chiang Mai és Lampang (Thaiföld)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
524 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 5.
Várható befejezés
2028. máj. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TDF/FTC 300mg/200mg fixed-dose combination tablets
  • TAF/FTC 25mg/200mg fixed-dose combination tablets
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan 18 éves vagy idősebb, férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakat keres, akik nem HIV-fertőzöttek, de ki lehetnek téve a fertőzés kockázatának. Azt vizsgálja, hogyan működik a szex körül szedett PrEP tabletta.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Születéskor férfi; nők és transznők nem vehetnek részt
A betegség stádiuma
Nincs HIV-fertőzés (negatív HIV-teszt); fennáll a HIV-fertőzés kockázata
Korábbi kezelés
Lehet, hogy még nem szedett PrEP-et, vagy már szedett, de az elmúlt 2 évben nem használhatott hosszú hatású PrEP-készítményt
Biomarker vagy leletérték
Negatív 4. generációs HIV-1 és HIV-2 teszt

A részvétel fő kizáró okai

  • A friss HIV-fertőzésre utaló tünetek vagy jelek
  • Pozitív HIV-teszt vagy pozitív hepatitis B felszíni antigén teszt
  • Vesebetegség (eGFR 60 alatt), illetve krónikus vesebetegség, csontritkulás vagy csontszegénység a kórtörténetben
  • Intravénás kábítószer használata az elmúlt 12 hónapban
  • Nőiesítő hormonkezelés szedése vagy HIV elleni expozíció utáni profilaxis (PEP) folyamatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male at birth age ≥ 18 years old
  • Reporting having sex with men
  • Negative 4th generation HIV-1 and HIV-2 test
  • Reporting condomless anal sex with men not more often than two days during the previous month and able to plan their sexual activity
  • Risk of HIV acquisition based on self-report of at least one of the following behaviors during the 6 months before enrollment: condomless anal sex with at least 2 different sexual partners, sexually transmitted infection (rectal chlamydia and/or rectal gonorrhea and/or syphilis), provided or received money goods or favor in exchange of sex, binge drinking or use of non-injectable recreational drugs
  • Consenting to participate and agreeing to follow the clinical trial procedures, including adherence to study visits every 3 months
  • In France: Person affiliated with or benefiting from a social security system (article L1121-11of the public health code in France)
  • May be either PrEP-naïve or PrEP-experienced, but must not have used any long-acting PrEP product in the past 2 years; Non-inclusion criteria:
  • Symptoms and/or clinical signs consistent with an acute HIV infection
  • Women and trans women
  • Taking feminizing hormone therapy
  • Positive HIV test result at screening or enrollment even if HIV infection is not confirmed
  • Positive hepatitis B surface antigen test
  • ALT or AST > 4 ULN
  • Estimated glomerular filtration rate < 60mL/min/1.73m²
  • History of chronic kidney disease, osteoporosis, osteopenia or pathological fracture not related to trauma
  • Hypersensitivity to the study products F/TDF or F/TAF
  • Past or concurrent participation in a HIV vaccine trial or concurrent participation in another clinical trial without the agreement of the principal investigators of the two trials
  • Use of intravenous drugs within the last 12 months
  • Person under legal guardianship
  • Not likely to comply with the clinical trial procedures or with any condition incompatible with study participation, upon the investigator's judgement
  • Ongoing Post-Exposure Prophylaxis (PEP) for HIV

Helyszínek itt: Thaiföld

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Thai Red Cross AIDS and Infectious Diseases Research CentreBangkok, ThaiföldContact: Opass Opass PUTCHAROEN, MDD, MScRésztvevőt keres
  • MPLUS ClinicChiang Mai, ThaiföldContact: Supakarn SANGTONG, BARésztvevőt keres
  • STIs Clinic of the Office of Disease Prevention and Control Region 1Chiang Mai, ThaiföldContact: Piwanont PROMNITES, MDRésztvevőt keres
  • Lampang HospitalLampang, ThaiföldContact: Parichart SAKULKONKIJ, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, acceptability, and safety of a simplified event-driven pre-exposure prophylaxis of HIV based on oral TAF/FTC in HIV-uninfected cisgender men who have sex with men (MSM).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Primary objective: To assess the efficacy of emtricitabine 200 mg + tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF), taken 2 to 24 hours before sexual intercourse followed by a second dose 24 hours after the first intake, in reducing the risk of HIV acquisition in MSM relative to the background HIV incidence rate.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Event-driven PrEP with TDF/FTCMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants randomly assigned to the event-driven TDF/FTC arm will be instructed to take a loading dose of two single tablets containing coformulated TDF/FTC (300/200mg) 2 to 24 hours before sexual intercourse, followed by a third pill 24 hours after the first drug intake and a fourth pill 24 hours later. In case of daily sexual intercourses, they will be instructed to take one pill per day until the last sexual intercourse, then to take the two post-exposure pills.

    Kezelés: TDF/FTC 300mg/200mg fixed-dose combination tablets

  • Event-driven PrEP with TAF/FTCA vizsgált kezelés

    Participants randomly assigned to the event-driven TAF/FTC arm will be instructed to take one single tablet containing coformulated TAF/FTC (25/200mg) with or without food 2 to 24 hours before sexual intercourse followed by a second pill 24 hours after the first drug intake. In case of daily sexual intercourses, they will be instructed to take one pill per day until the last sexual intercourse and then a last pill 24 hours later.

    Kezelés: TAF/FTC 25mg/200mg fixed-dose combination tablets

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Acceptability and Safety of Event-driven Pre-exposure Prophylaxis for HIV Using TAF/FTC in Men Who Have Sex With Men in Thailand and France
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 2.