Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc3. fázis

Pembrolizumab and Radiotherapy for Oligometastatic Head and Neck Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Hol
Aarau, Bellinzona, Bern, Chur, Lucerne, Winterthur és Zurich (Svájc)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 25 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. máj. 23.
Várható befejezés
2030. márc. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pembrolizumab
  • stereotattic ablation radiotherapy (SABR)
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a fej-nyaki laphámrákja 1-5 helyre adott áttétet. A pembrolizumab mellett célzott sugárkezelést (SABR) is vizsgálnak.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
A szájüreg, a garat középső része (oropharynx), a garat alsó része (hypopharynx) vagy a gége laphámrákja (vagy ismeretlen nyaki kiindulású daganat), 1-5 áttéttel, amelyek mind kezelhetők SABR-rel. Mérhető betegség és 0-1 ECOG teljesítmény-státusz szükséges.
Korábbi kezelés
Az illető kaphasson első vonalbeli szisztémás kezelést és pembrolizumabot. Az elsődleges daganat vagy a nyaki nyirokcsomók minden radikális kezelésének be kell fejeződnie a belépés előtt. A korábbi kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy az alá kell csökkenniük.
Biomarker vagy leletérték
PD-L1 CPS legalább 1, helyben vizsgálva. Oropharynx-daganatnál a HPV-státuszt p16 vizsgálattal kell megállapítani.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az orrgarat, az orr-melléküregek vagy a nyálmirigyek daganata
  • Csak agyi áttétek
  • Az agyon kívül 6 cm-nél (2,4 in) nagyobb elváltozások
  • Növekedés a besugárzott területen a fej-nyaki sugárkezelés után 6 hónapnál korábban
  • Vizsgálati gyógyszeres vagy eszközös vizsgálatban részvétel az első adag előtti 4 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Egyéb feltételek

  • Main inclusion Criteria:
  • Male/female participants who are at least 18 years of age on the day of signing informed consent
  • Histologically confirmed HNSCC of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx or cervical primary occult and histologically or radiologically confirmed oligometastatic disease. Histological characterization of one metastatic lesion is strongly recommended
  • Patients with synchronous or metachronous oligometastatic disease according to the ESTRO/EORTC consensus (1-5 metastatic lesions, with or without primary/recurrent primary tumour and/or regional disease)
  • Amenable to first-line systemic treatment for R/M SCCHN
  • For patients with oropharyngeal cancer: HPV status using p16 IHC evaluated locally
  • PD-L1 CPS of at least 1 as evaluated locally
  • Staging not older than 12 weeks before enrolment
  • All the 1-5 metastases must be amenable to SABR
  • Eligible for treatment with pembrolizumab
  • Have measurable disease based on RECIST 1.1
  • ECOG performance status of 0 to 1
  • Participants must have recovered from all treatment-related toxicities to baseline or grade ≤1, such as from previous radiotherapy, systemic treatment or surgery, and not requiring corticosteroids for managing treatment-related side effects
  • Adequate Organ Function Laboratory Values
  • Before patient registration/enrolment, written informed consent must be given according to ICH/GCP, and national/local regulations; Main exclusion Criteria:
  • Nasopharynx, sino-nasal, and salivary gland cancers are excluded
  • In-field progression in < 6 months after curative intended locoregional irradiation of the head and neck
  • Lesions larger than 6 cm in the largest dimension as measured in the diagnostic CT or MRI scan for lesions outside the brain. Note: bone metastases over 6 cm may be included if in the opinion of the local radiation oncologist they can be treated safely and no inner organ is affected
  • Brain metastases only
  • Has received any previous radiotherapy to any of the 1-5 metastases that would be subject to SABR in the experimental arm unless the investigator agrees to treat only after discussion with the RTQA team
  • Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
  • Previously treated brain metastases that are radiologically non-stable. Patients with previously treated brain metastases, i.e., without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging, clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to first dose of study intervention, can participate
  • Known contraindication to imaging tracer or any product of contrast media and MRI contraindications

Helyszínek itt: Svájc

Még 3 másik országban, 25 helyszínen

  • Kantonsspital AarauAarau, SvájcContact: EORTC HQToborzás még nem indult
  • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI) - Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San GiovanniBellinzona, SvájcContact: EORTC HQToborzás még nem indult
  • Inselspital - InselspitalBern, SvájcContact: EORTC HQRésztvevőt keres
  • Kantonsspital GraubuendenChur, SvájcContact: EORTC HQToborzás még nem indult
  • Luzerner KantonsspitalLucerne, SvájcContact: EORTC HQRésztvevőt keres
  • Kantonsspital WinterthurWinterthur, SvájcContact: EORTC HQToborzás még nem indult
  • Universitaetsspital ZürichZurich, SvájcContact: EORTC HQRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a randomized open-label multicentre phase III superiority study of the effect of adding SABR to the standard of care treatment pembrolizumab on progression free survival in patients with oligometastases of a squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), histological confirmation of the primary disease at first diagnosis, and PD-L1 CPS ≥1. After eligibility check and signing informed consent, all patients will be prospectively enrolled in a 1:1 ratio between current standard of care treatment (pembrolizumab, Arm 1) vs. SABR + standard of care treatment (Arm 2) to oligometastases.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Any radical treatment to the synchronous primary/ recurrent primary tumor and/or involved cervical nodes (surgery or radiotherapy), as decided by the local tumor board/ treating physicians, should be completed prior to enrolment.Surgical removal of metastases is allowed for diagnostic purposes or for brain metastases, as long as these metastases count toward the total number of 5 and at least one metastasis is left for treatment with SABR. Such surgical procedures should be performed prior to enrolment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm 1 : Standard of CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    Pembrolizumab at a dose of 400mg every 6-weeks (Q6W) for a duration of 2 years (i.e 17 cycles) as per Standard of Care treatment of oligometastatic HNSCC disease. Palliative radiotherapy to oligometastatic disease is allowed if necessary as per standard of care to relieve symptomatic disease and prevent complications. Recommended dose regimens are 1x 8 Gy, 5x 4 Gy and 10x 3 Gy. Planning technique and target volume definition should be according to institutional standards.No ablative-stereotactic dose and no boost techniques are allowed with the exception of CNS-metastases treatment.

    Kezelés: Pembrolizumab

  • Arm 2 : Standard of Care + stereotattic ablative radiation (SABR)A vizsgált kezelés

    The Experiemnt Arm consists of pembrolizumab at a dose of 400mg every 6-weeks (Q6W) for a duration of 2 years (i.e 17 cycles) as per Standard of Care treatment of oligometastatic HNSCC disease in combination with SABR. For each oligometastatic lesion treatment, specific SABR fractions and targeted dose(Gy) should be used depending on the location of the lesion. Three-fraction regimens will deliver a fraction every second day, and five-fraction regimens are delivered daily. All treatments have to be completed within 10 working days.

    Kezelés: Pembrolizumab és stereotattic ablation radiotherapy (SABR)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Pembrolizumab and Radiotherapy for OLigometastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck: a Randomized Phase III Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 28.