Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

A Phase III Study of Oral Sudapyridine (WX-081) Tablets in Rifampicin-Resistant Pulmonary Tuberculosis Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 2.
Tervezett befejezés
2026. okt. 22.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Sudapyridine
  • Bedaquiline
A regiszteradat frissítve
2025. június 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a tüdőtuberkulózisa rezisztens a rifampicinre. Az új sudapyridine (WX-081) gyógyszert hasonlítja össze a bedaquiline-nal, mindkettőt háttérkezelés mellett, 24 hétig.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Nők és férfiak is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Legalább a rifampicinre bizonyítottan rezisztens tüdőtuberkulózis, a köpet kenetében savállóbaktérium-pozitivitással (legalább 1+).
Korábbi kezelés
A résztvevőknek késznek kell lenniük az összes korábbi tuberkulózis elleni gyógyszer abbahagyására és 7 napos kimosási időszakra. Aki korábban szedett bedaquiline-t, nem vehet részt.
Biomarker vagy leletérték
Gyógyszerérzékenységi vizsgálat (fenotípusos vagy molekuláris), amely legalább a rifampicinre mutat rezisztenciát, és a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt legfeljebb 3 hónappal készült.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV-pozitivitás
  • Korábbi bedaquiline-kezelés
  • Vérrel terjedő vagy tüdőn kívüli tuberkulózis
  • Szívritmuszavar vagy ismételten 450ms feletti QTcF
  • A vizsgálatban szereplő 8 tuberkulózis elleni gyógyszerből több mint 4-re rezisztencia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • • Body mass index (BMI) and body weight of subjects: 15.0≤BMI≤28.0 kg/m2, and 40kg≤ body weight ≤90kg; For clinically diagnosed patients with tuberculosis whose drug sensitivity test has proved to be at least resistant to rifampicin, phenotypic or molecular drug sensitivity test results within 3 months before the subject signs informed consent can be accepted; Direct sputum smear positive for acid-fast bacilli (AFB at least 1+); Willing to discontinue all previous anti-tuberculosis drugs and accept a 7-day washout period; Non-lactating and pregnant women who agree to use contraception throughout the treatment; Or the male patient's spouse agrees to use contraception throughout the treatment

Ki nem vehet részt

  • • Allergic to any study drug or its ingredients; A history of alcohol dependence or drug abuse; With hematogenous disseminated pulmonary tuberculosis or extrapulmonary tuberculosis; Drug susceptibility test before screening showed resistance to more than 4 of the 8 antituberculosis drugs in this study; Have taken Bedaquiline before; HIV-positive patients; Laboratory obvious abnormalities; A history of pointy torsion ventricular tachycardia or cardiac risk factors for pointy torsion ventricular tachycardia; Repeated QTcF intervals > 450ms; Clinically significant ventricular arrhythmias that may require medical or surgical treatment; Documented cardiovascular diseases; Peripheral neuropathy CTCAE grade 3 or grade 4; Grade 1 or grade 2 neuropathy that the investigator believes is likely to progress/worsen over the course of the study; optic neuritis; Any serious cardiovascular, kidney, liver, blood, tumor, endocrine and metabolic, autoimmune or rheumatic diseases

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Naihui Chu, MDCsak meghívásos
  • Beijing chest hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Chu Nai Hui, M.DRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled Phase III study to evaluate the efficacy and safety of Sudapyridine (WX-081) combined with a background regimen (BR) in patients with rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Approximately 450 participants will be screened over a period of up to 2 weeks and randomized in a 2:1 ratio to receive either Sudapyridine or bedaquiline, in combination with placebo tablets and BR, for 24 weeks. After the treatment period, participants will enter a background regimen period up to Week 72, during which they will continue to receive BR.

A subset of participants will be included in the C-QT sub-study to assess intensive PK sampling and 12-lead ECG evaluations on Day 1 pre-dose, Day 14, and Week 24.

The study aims to provide robust data to support the use of Sudapyridine as a treatment option for rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Sudapyridine (WX-081) GroupA vizsgált kezelés

    Participants in this group will receive Sudapyridine (WX-081) combined with background regimen (BR). Treatment starts with a loading dose of Sudapyridine for 2 weeks (450 mg once daily for 7 days, followed by 300 mg once daily for 7 days). This is followed by a maintenance dose of 150 mg once daily from Week 3 to Week 24. During the 24-week treatment period, participants will also receive a placebo for bedaquiline and continue their background regimen (BR). After the 24-week treatment period, participants will enter the background regimen phase and continue BR until Week 72.

    Kezelés: Sudapyridine

  • Bedaquiline GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this group will receive Bedaquiline combined with background regimen (BR). Treatment starts with a loading dose of Bedaquiline for 2 weeks (400 mg once daily), followed by a maintenance dose of 200 mg three times per week (with at least 48 hours between doses) from Week 3 to Week 24. During the 24-week treatment period, participants will also receive a placebo for Sudapyridine and continue their background regimen (BR). After the 24-week treatment period, participants will enter the background regimen phase and continue BR until Week 72.

    Kezelés: Bedaquiline

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Sudapyridine (WX-081) Tablets in Patients With Rifampicin-Resistant Pulmonary Tuberculosis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05824871: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. június 29.