Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

A Study to Evaluate the Safety and Therapeutic Activity of GI-102 As a Single Agent and in Combination with Conventional Anti-cancer Drugs, Pembrolizumab or Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) in Patients with Advanced Solid Tumors (KEYNOTE-G08)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
GI Innovation, Inc.
Hol
Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
358 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 30.
Várható befejezés
2027. ápr. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • GI-102 subcutaneous (SC)
  • GI-102
  • doxorubicin
  • paclitaxel
  • bevacizumab
  • eribulin
  • trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
  • pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2024. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes, mérhető szolid daganatuk van, és a mindennapokban eléggé aktívak.

Életkor
18 évesnél idősebb vagy 18 éves (ahol a helyi szabályok előírják: 19 éves vagy idősebb)
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, mérhető betegséggel (RECIST v1.1); a mindennapi aktivitást mérő ECOG-érték 0-1
Korábbi kezelés
A korábbi daganatellenes kezelés vagy műtét mellékhatásainak 1-es fokozatra vagy az alá kell csökkenniük, kivéve a hajhullást és a 2-es fokozatú kéz- vagy lábidegsérülést. A HIV-fertőzöttek részt vehetnek, ha antiretrovirális kezelést kapnak, és a HIV-fertőzésük jól kontrollált.

A részvétel fő kizáró okai

  • Aktív agyi áttétek vagy az agyat borító hártyák daganatos érintettsége
  • Másik aktív daganatos betegség
  • Aktív vagy korábbi hepatitis B, illetve aktív hepatitis C
  • Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt
  • Daganatellenes kezelés a vizsgálat előtti 4 héten belül, vagy sugárkezelés a megelőző 2 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males and females aged ≥ 18 years (or ≥ 19 years according to local regulatory guidelines) at the time of screening
  • Has adequate organ and marrow function as defined in protocol
  • Measurable disease as per RECIST v1.1
  • ECOG performance status 0-1
  • Adverse events related to any prior chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, other prior systemic anti-cancer therapy, or surgery must have resolved to Grade ≤1, except alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy
  • HIV infected patients must be on anti-retroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease as defined in protocol

Ki nem vehet részt

  • Active or uncontrolled infections, or severe infection within 4 weeks before study treatment administration
  • Previous immunotherapies related to mode of action of GI-102
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive medications within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1
  • Administration of prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to treatment
  • Radiotherapy within the last 2 weeks before start of study treatment administration, with exception of limited field palliative radiotherapy
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before Cycle 1 Day 1
  • An active second malignancy
  • Has active or a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
  • Has active tuberculosis or has a known history of active tuberculosis
  • History of chronic liver disease or evidence of hepatic cirrhosis, except patients with liver metastasis
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  • Known hypersensitivity to any of the components of the drug products and/or excipients of GI-102; Other protocol defined inclusion exclusion criteria may apply
  • Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Jae-Lyun Lee, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Seung Tae Kim, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Seock-Ah Im, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Yonsei University Health System, Severance HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Byoung Chul Cho, MD, PhDRésztvevőt keres
  • St. Vincent's HospitalSuwon, Dél-KoreaContact: Byoung Yong Shim, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and therapeutic activity of GI-102 as a single agent and in combination with conventional anti-cancer drugs, pembrolizumab or trastuzumab deruxtecan(T-DXd) over a range of advanced and/or metastatic solid tumors.

A vizsgálat 7 csoportja

  • GI-102A vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-102 intravenous (IV), multiple ascending doses Dose optimization: GI-102 intravenous (IV), sRP2D Dose optimization: GI-102 intravenous (IV), sRP2D-1 (or sRP2D+1)

  • GI-102 subcutaneous (SC)A vizsgált kezelés

    Dose escalation: GI-102 subcutaneous (SC), multiple ascending doses Dose expansion: GI-102 subcutaneous (SC), sRP2D

  • GI-102 + doxorubicinA vizsgált kezelés

    Kezelés: doxorubicin és GI-102

  • GI-102 + paclitaxel + bevacizumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: paclitaxel, bevacizumab és GI-102

  • GI-102 + eribulinA vizsgált kezelés

    Kezelés: eribulin és GI-102

  • GI-102 + trastuzumab deruxtecan (T-DXd)A vizsgált kezelés

    Kezelés: trastuzumab deruxtecan (T-DXd) és GI-102

  • GI-102 + pembrolizumabA vizsgált kezelés

    Kezelés: pembrolizumab és GI-102

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Expansion Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics, and Anti-tumor Activity of GI-102, a CD80-IgG4 Fc-IL-2v Bispecific Fusion Protein, As a Single Agent and in Combination with Conventional Anti-cancer Drugs, Pembrolizumab or Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) in Patients with Advanced or Metastatic Solid Tumors (KEYNOTE-G08)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. november 25.