Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Ausztrália1/2. fázis

Study of Rondecabtagene Autoleucel in Aggressive Large B-Cell Lymphoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Lyell Immunopharma, Inc.
Hol
Melbourne, Nedlands és Perth (Ausztrália)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 32 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 9.
Várható befejezés
2031. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 6 csoport
A vizsgált kezelések
  • Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
  • Fludarabine
  • Cyclophosphamide
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek agresszív nagy B-sejtes limfómájuk kiújult, vagy a korábbi kezelésre nem reagált. A vizsgálat egy CAR T-sejtterápiát, a rondecabtagene autoleucelt teszi próbára.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt nagy B-sejtes limfóma, kiújult vagy kezelésre nem reagáló, legalább 1 mérhető elváltozással. A mindennapi aktivitás szintje (ECOG) 0 vagy 1, az 5. kohorszban 0–2.
Korábbi kezelés
Az 1., 2. és 4. kohorszban legalább két korábbi kezelési vonal, a 3. kohorszban egy korábbi kezelési vonal. A 2. kohorszban a korábbi CD19 CAR T-sejtterápia (FMC63-alapú) megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Neutrofilszám legalább 1000/µL, vérlemezkeszám legalább 50 000/µL, limfocitaszám legalább 200/µL.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi más daganat, kivéve ha legalább 3 éve tünetmentes
  • Aktív limfóma a központi idegrendszerben
  • Korábbi donortól származó őssejt- vagy szilárdszerv-átültetés, illetve saját őssejt-átültetés 6 héten belül
  • Korábbi genetikailag módosított sejtterápia (1., 3., 4., 5. kohorsz)
  • Elsődleges immunhiány, vagy szervkárosodást okozó vagy a közelmúltban kezelést igénylő autoimmun betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18 years or older
  • Willing and able to provide written informed consent
  • Histologically confirmed LBCL, including the following types defined by the World Health Organization (WHO 2022) or International Consensus Classification (2022)
  • Received at least two prior lines of therapy for Cohorts 1, 2, and 4 and one prior line of therapy for Cohort 3
  • Relapsed or refractory disease
  • At least 1 measurable lesion (per Lugano classification)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 or ECOG 0 to 2 (Cohort 5)
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/µL
  • Platelet count ≥ 50,000/µL
  • Absolute lymphocyte count (ALC) ≥ 200/µL; Other protocol-defined criteria apply

Ki nem vehet részt

  • Ongoing non-hematologic toxicities due to prior therapy
  • Autologous stem cell transplantation within 6 weeks
  • History of prior genetically modified cell therapy (Cohorts 1, 3, 4, 5) or no other than a product targeting CD19 with an FMC63-based CAR (e.g., axicabtagene ciloleucel (axi-cel), tisagenlecleucel (tisa-cel), or lisocabtagene maraleucel (liso-cel) (Cohort 2)
  • History of malignancy other than non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ unless disease-free for at least 3 years
  • History of cardiac lymphoma involvement or Epstein-Barr virus (EBV)+ lymphoma
  • Recent systemic anti-cancer therapy or radiation
  • History of allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of autoimmune disease resulting in end organ injury or requiring recent therapy; Other protocol-defined criteria apply
  • Active central nervous system involvement
  • Ongoing or impending oncologic emergency
  • Primary immunodeficiency

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 32 helyszínen

  • The Alfred HospitalMelbourne, AusztráliaContact: Stephen Simko, MDRésztvevőt keres
  • Sir Charles Gairdner HospitalNedlands, AusztráliaContact: Chan Cheah, MDRésztvevőt keres
  • Royal Perth HospitalPerth, AusztráliaContact: Stephen Simko, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 1/2, multi-center, open-label study evaluating the safety and efficacy of rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) also known as LYL314, a dual-targeting chimeric antigen receptor (CAR) targeting cluster of differentiation (CD)19 and CD20 in participants with aggressive large B-cell lymphoma.

A vizsgálat 6 csoportja

  • Ph1, 3rd or later line, 3L+ have not received prior CAR T (Cohort 1)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Ph1 CAR T experienced, 3L+ received at least two or more prior lines of treatment (Cohort 2)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Ph1, 2L Refractory/relapse within 1 year of 1st-line therapy & no prior CAR T (Cohort 3)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Ph1 (T-cell engager experienced, 3L+) received at least 2 prior lines including 1 TCE (Cohort 4)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Ph1 high risk 1st line, PET-positive after 2-3 cycles chemoimmunotherapy, no prior CAR T (Cohort 5)A vizsgált kezelés

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

  • Ph2, 3rd or later line, have not received prior CAR T (Cohort 1)A vizsgált kezelés

    Single dose determined during Phase 1.

    Kezelés: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel), Fludarabine és Cyclophosphamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Multi-Center Study Evaluating the Safety and Efficacy of Rondecabtagene Autoleucel, a CD19/CD20 Dual-Targeting Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Participants With Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 25.