Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia3. fázis

Expertise Asthma COPD Program with Digital Support

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Franciscus Gasthuis
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
138 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 31.
Tervezett befejezés
2026. ápr. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate
A regiszteradat frissítve
2025. március 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek súlyos, nehezen kezelhető asztmájuk van, és biológiai asztmagyógyszert kaphatnak. Otthoni követési programot próbálnak ki digitális eszközökkel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Igazolt, súlyos, nehezen kezelhető asztma, és a szakértői csapat szerint biológiai kezelés adható. Stabil állapot: az elmúlt 4 hétben nem volt asztmás rosszabbodás vagy légúti fertőzés.
Korábbi kezelés
Ha korábban írtak fel biológiai készítményt, azt legalább a gyógyszer felezési idejének 4-szereséig abba kellett hagyni.
Biomarker vagy leletérték
Az asztmát az alábbiak egyike igazolja: az FEV1 javulása legalább 12% és több mint 200 ml, pozitív hisztamin- vagy metakolinteszt, vagy FeNO 50 vagy több.

A részvétel fő kizáró okai

  • Elsődleges COPD-diagnózis
  • Korábbi daganatos betegség, a kezelés után meghatározott várakozási idővel
  • Nem érti és nem olvassa elég jól a holland nyelvet
  • Nem tud okostelefonnal távoli követésben részt venni
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed asthma diagnoses (≥12% and >200 ml reversibility in FEV1 or positive histamine/methacholine provocation test or FeNO ≥50) according to the asthma guidelines
  • Diagnosed with severe, refractory asthma with eligibility for treatment with specific asthma biologics (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab, dupilumab) as determined at the regional asthma MDTM according to the asthma guidelines
  • Age ≥ 18 years
  • Previous prescribed asthma biologics have to be ceased ≥ 4 times the half-life of that specific biologic
  • The patient has be relatively stable. The onset of an asthma exacerbation and/or a respiratory infection has to be ≥ 4 weeks ago

Ki nem vehet részt

  • History of cancer:; Current basal cell carcinoma, localized squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix. Patients are eligible to participate in the study provided that curative therapy was completed at least 12 months prior to the start of the study; Current other malignancies. Patients are eligible to participate in the study provided that curative therapy was completed at least 5 years prior to the start of the study
  • Primary COPD diagnosis
  • Inability to sufficiently understand and read the Dutch language
  • Being unable to engage in a remote monitoring and coaching program through the use of a smartphone
  • Being unable to engage in physical activity (e.g. physical disability)
  • Current pregnancy
  • Current breastfeeding
  • A liaison with the coordinating or (principal) investigator, which could likely influence the decision to participate in this study voluntarily (in concordance with the WMO - article 5)

Helyszínek itt: Hollandia

  • Franciscus Gasthuis & VlietlandRotterdam, HollandiaContact: L. BultRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim EXACT@Home is to create an evidence-based health program using e.g. questionnaires, a digital health platform and multiple digital devices to further improve the assessment of patients diagnosed with severe asthma. By better charting treatable traits (e.g. poor adherence, physical inactivity, dysfunctional breathing), we expect to improve the indication for the use of biologics. One the devices that will be used is also a medicinal product: a digital inhaler, which monitors adherence and inhaler technique through its connected application and aims to improve adherence and inhaler technique with reminders and notifications. Next to this an activity tracker, hand-held spirometer and FeNO measuring device will be used. The information of the devices will be collected in a Personal Digital Healthcare Environment (PDHE). Patients diagnosed with severe asthma according to the regional asthma Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM) eligible for a treatment with biologics will be included. Half of the patients will immediately receive a biologic. The other half will first undergo the systematic assessment including home monitoring (=EXACT@home) and afterwards a treatment will be chosen based on this evaluation: optimization of treatable traits when present and/or biologics. The chosen treatment of both, the intervention and control group, will be evaluated during 11-12 months.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Intervention arm (EXACT@home)A vizsgált kezelés

    These patients will first undergo the systematic assessment (=EXACT@home) of +/- 6 weeks including a systematic anamnesis, questionnaires and home monitoring with multiple digital devices (digital inhaler, activity tracker, hand-held spirometer and FeNO measuring device) and a Personal Digital Health Environment (PDHE). Based on this evaluation and the degree of asthma control a treatment will be chosen: optimization of treatable traits if present and/or biologics. The personal digital healthcare environment and digital inhaler will be used for 12 months and the activity tracker, hand-held spirometer and FeNO measuring device will be used for 12 weeks.

    Kezelés: Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate

  • Control arm (biologics)Már használt kezelés, összehasonlításként

    These patients will immediately receive a biologic after the indication is determined at the regional asthma Multi-Disciplinary Team Meeting (MDTM). These patients also have access to the Personal Digital Health Environment (PDHE) and they will also use the digital inhaler but without being able to see their own results or receiving feedback/reminders (silent). The personal digital healthcare environment and digital inhaler will be used for 12 months.

    Kezelés: Budesonide/Formoterol fumarate dihydrate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2025. március 25.