Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
LeállítvaFázis nélkül

Correcting GUT MicrobioTa by Combined Supplementation of FibERs and BIotiN to Improve Microbiome and Optimize Bariatric Surgery Outcomes

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Franciaország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Leállítva
Résztvevők
5 fő vett részt
Kezdés
2023. júl. 24.
Befejezés
2024. dec. 24.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Standard of care
  • Biotin supplement
  • Fiber supplement
A regiszteradat frissítve
2025. január 15.
Miért állt le
end of ERC funding period

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 60 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years and < 60 years
  • BMI ≥ 40 kg/m² or BMI > 35 kg/m² with at least one comorbidity belonging to metabolic syndrome (hyperglycemia (fasting glycemia > 1g/l, Non diabetic with HbA1C<7% without antidiabetic treatment), dyslipidemia (HDL-cholesterol <0.5 g/l or receiving treatment against dyslipidemia), or increased blood pressure (SBP >13, DBP>9 or treated by antihypertensive drug)), or sleep apnoea, weight stable (less than 3 kg variation in the 2 months before
  • Usual Fiber intake < 20g/day in food consumption evaluated by 24h recall
  • Signature of the informed consent
  • Effective contraception in women of childbearing age
  • Subject with health insurance (except AME)

Ki nem vehet részt

  • Patients receiving antibiotics (ATB) at the selection time or within the 2 previous months; (if agreeing to participate to the study, the patients will be proposed randomization 3 months after stopping ATB)
  • Previous history of gastrointestinal neoplasia or polyps
  • Factors that may affect the composition of the intestinal microbiota: Special Diet (exclusion diet, vegetarian diet), taking immunosuppressants (eg calcineurin inhibitors, corticosteroids, biological agents, etc.), taking transit modulators (osmotic or prebiotics such as lactulose)
  • Type 1 or type 2 diabetes
  • HIV, HBV, HCV
  • Gastrointestinal disease: Acute or chronic diarrhea (i.e. more than 3 liquid or fluid stools/day)
  • Pregnancy or breastfeeding women
  • Subject under guardianship or curatorship
  • Subject deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Patient participating to another interventional clinical research (Jardé 1)
  • Subject physically unable to give his or her written consent

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Bariatric surgery improves health outcomes with a maximal weight loss on average occurring 1 year after surgery but with dramatic between-subjects variability in weight loss (ranging from 20 to 160% excess weight loss) for reasons that remain to be elucidated.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The investigators hypothesize that targeting the 3 months pre-surgery period by a calibrated dietary intervention, with fiber enrichment and biotin, will improve gut microbiota richness and subsequently improve subjects' metabolic health that may optimize post bariatric surgery outcomes.

The study is designed as a pilot, comparative, randomized, open-label trial with 4 arms: standard of care, biotin only, fibers only, biotin + fibers.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Arm 1: patient with usual follow-up (standard of care)Már használt kezelés, összehasonlításként

    receiving during 3 months before the surgery usual general dietary recommendations regarding balanced diet comprising legumes and fruits, meat or equivalent, dairy products and starch and bread

    Kezelés: Standard of care

  • Arm 2: Same usual general dietary recommendations PLUS BiotinA vizsgált kezelés

    Patients will receive the same usual general dietary recommendations PLUS 1 capsule per day of Biotin 450 µg per day during 3 months before the surgery.

    Kezelés: Standard of care és Biotin supplement

  • Arm 3: Same usual general dietary recommendations PLUS FiberA vizsgált kezelés

    Patients will receive the same usual general dietary recommendations PLUS 3 servings per day of PureLean® Fiber, a powdered blend of fibers and prebiotics, during 3 months before the surgery

    Kezelés: Standard of care és Fiber supplement

  • Arm 4: Same usual general dietary recommendations PLUS Fiber PLUS BiotinA vizsgált kezelés

    Patients will receive the same usual general dietary recommendations PLUS 3 servings per day of PureLean® Fiber and Biotin 450 µg per day (1 capsule per day), during 3 months before the surgery.

    Kezelés: Standard of care, Biotin supplement és Fiber supplement

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
A regiszteradat frissítve
2025. január 15.