Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Oroszország1. fázis

AHSCT With Fludarabine and Cyclophosphamide Based Conditioning Regimes in Patients With Multiple Sclerosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
St. Petersburg State Pavlov Medical University
Hol
Saint Petersburg (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2020. okt. 1.
Várható befejezés
2026. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Fludarabine Phosphate for Injection
A regiszteradat frissítve
2024. május 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek sclerosis multiplexe (SM) kezelés ellenére is romlik. A vizsgálat fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kombinált őssejt-átültetést teszteli.

Életkor
18 és 65 év között
Nem
Bármely nemű személy csatlakozhat.
A betegség stádiuma
SM, az EDSS skálán 1.0-6.5 ponttal. A betegség bármilyen hosszú ideje fennállhat. Az elmúlt 6 hónapban az 1. és 2. vonalbeli gyógyszerek mellett is romlott az állapot.
Korábbi kezelés
A betegséget módosító kezelések nem hatottak, nem voltak elérhetők, vagy nem voltak tolerálhatók. Egy korábbi őssejt-átültetés (AHSCT) utáni relapszus is belefér.

A részvétel fő kizáró okai

  • Közepes vagy súlyos szívprobléma (a bal kamrai ejekciós frakció 50% alatti)
  • Közepes vagy súlyos tüdőprobléma (FEV1 vagy DLCO a várt érték 70%-a alatt)
  • Súlyos szervműködési zavar, köztük 60 mL/min alatti kreatinin-clearance
  • Nem kontrollált bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age 18-65
  • 1.0-6.5 points on the EDSS scale (for MS)
  • Length of illness - any
  • Disease progression during the last 6 months while taking drugs of 1st and 2nd lines
  • An established and confirmed diagnosis of an autoimmune disease in the previous stages of treatment
  • Ineffectiveness, inaccessibility or intolerance of Disease-Modifying Therapies
  • Relapse after AHSCT
  • Absence of severe concomitant somatic pathology
  • Left ventricular injection fraction > 50%
  • Karnofsky Performance Score (KPS) > 30%
  • The ability to take oral medications
  • Life expectancy is more than 1 month
  • Signed informed consent of the patient or legal representatives

Ki nem vehet részt

  • Uncontrolled bacterial or fungal infection at the time of enrollment
  • Somatic or psychiatric disorder making the patient unable to sign informed consent
  • Moderate or severe cardiac dysfunction, left ventricular ejection fraction <50%
  • Severe organ dysfunction: AST or ALT >5 upper normal limits, bilirubin >1.5 upper normal limits, creatinine >2 upper normal limits
  • Creatinine clearance < 60 mL/min
  • Moderate or severe decrease in pulmonary function, FEV1 <70% or DLCO<70% of predicted
  • Respiratory distress >grade I
  • Requirement for vasopressor support at the time of enrollment
  • Karnofsky performans status <30%
  • Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • First Pavlov State Medical University of St. PetersburgSaint Petersburg, OroszországContact: Alexey Yu Polushin, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

One of the possible options for the treatment of MS at present is a high-dose immunosuppressive therapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation (HIST-AHSCT), which is a highly effective treatment for patients with relapsing-remitting MS.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This method of MS treatment was introduced in 1997. Significant complications and mortality associated with HIST-ATHSC is an obstacle to broad use of this method. The risk is even greater in patients with advanced disease, long duration of previous treatment and aggressive forms of MS.

Despite toxicity certain progressive cases of MS are still an indication for HIST-autoHSCT.

Most commonly used conditioning regimens for multiple sclerosis include high-dose cyclophosphamide. One of the options to reduce cyclophosphamide-related toxicity and dose is addition of fludarabine. Fludarabine is a cytostatic drug, an antimetabolite from the group of purine antagonists. It has a pronounced immunosuppressive activity and no overlapping toxicity with cyclophosphamide. The study will evaluate the safety and efficacy of this combination.

A vizsgálat csoportja

  • AHSCT: FluCy200A vizsgált kezelés

    AHSCT with reduced intensity condition regimen (RIC): cyclophosphamide intravenously at a dose of 50 mg/kg/day from -5 to day -2 inclusive; fludarabine intravenously at a dose of 30 mg/m2 from -5 to day -2 inclusive. Immunotherapy: ATG - ATGAM intravenously 20 mg/kg from -3 to -1 or Thymoglobulin 2.5 mg/kg from -3 to -1 day. Also, within the framework of immunotherapy, instead of ATG, it is allowed to use anti-B-cell therapy - Rituximab 500 mg / m2 per day +12 AHSCT.

    Kezelés: Fludarabine Phosphate for Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Trial of the Efficacy and Safety of High-dose Immunosuppressive Therapy Based on Fludarabine and Cyclophosphamide-containing Conditioning Regimen Followed by Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Multiple Sclerosis.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05832515: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. május 7.