Effects of Percutaneous Transluminal Renal Angioplasty of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis in High-Risk Patients.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Aarhus
- Hol
- Aarhus N, Copenhagen és Odense C (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 80 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jún. 26.
- Várható befejezés
- 2027. jún. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Optimal medical therapy (OMT)
- Catheter-based angiography
- Measurement of translesional pressure gradients
- Renal artery stenting
- Sham (No Treatment)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek érelmeszesedés miatt súlyosan beszűkült a veseartériájuk, és emellett nagyon nehezen beállítható a vérnyomásuk, gyorsan romlik a veseműködésük, vagy ismételten szívelégtelenség miatt kerültek kórházba.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Egy vagy több veseartéria-szűkület, amely angiográfiával legalább 70%-os, és legalább egy magas kockázatú állapot: ellenálló magas vérnyomás (24 órás szisztolés ≥150 mmHg), gyorsan romló veseműködés (eGFR-csökkenés >5 mL/perc/1,73m2 évente, szisztolés ≥140 mmHg), vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelések (legalább 2, vagy legalább 1 hirtelen tüdővizenyő miatt, szisztolés ≥140 mmHg).
- Korábbi kezelés
- A vérnyomásnak magasnak kell maradnia legalább 3 vérnyomáscsökkentő mellett is, köztük vízhajtóval, ha tolerálja, mindegyik optimális adagban. Korábban nem lehetett veseartéria-stentje.
- Biomarker vagy leletérték
- Katéteres angiográfiával látható, legalább 70%-os veseartéria-szűkület; a 24 órás vérnyomásmérés ápoló által beadott gyógyszer után történik.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem tud beleegyező nyilatkozatot adni
- A szűkület nem érelmeszesedéses eredetű, például fibromuszkuláris diszplázia
- Terhesség vagy ismeretlen terhességi státusz gyermekvállalásra képes nőknél
- Korábbi veseátültetés
- A szűkült érrel ellátott vese 7 cm-nél (2,8 in) kisebb
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- One or more severe atherosclerotic renal artery stenoses defined as a stenosis ≥70% by catheter-based angiography
- In addition, at least one of the following high-risk clinical syndromes:; Resistant hypertension with average 24-hour ambulatory systolic blood pressure ≥150 mmHg despite ≥3 antihypertensive drugs including a diuretic, if tolerated, and each prescribed at optimal doses; Rapidly declining kidney function with a reduction in estimated GFR of >5 mL/min per 1.73m2 per year and average 24-hour ambulatory systolic blood pressure ≥140 mmHg despite ≥3 antihypertensive drugs including a diuretic, if tolerated, and each prescribed at optimal doses; Hospital admissions with acute decompensated heart failure (≥2 hospitalizations for heart failure or ≥1 hospitalization for sudden, "flash" pulmonary edema) with no obvious explanations such as nonadherence, left ventricular ejection fraction <40%, or valvular heart disease and average 24-hour ambulatory systolic blood pressure ≥140 mmHg despite ≥3 antihypertensive drugs including a diuretic, if tolerated, and each prescribed at optimal doses; All 24-hour ambulatory blood pressure measurements are performed after nurse-administered medication
Ki nem vehet részt
- Fibromuscular dysplasia or other non-atherosclerotic renal artery stenosis known to be present prior to randomization
- Previous kidney transplant
- Previous PTRA with stent placement
- Presence of a renal artery stenosis not amenable for treatment with a stent
- Intolerance to any antithrombotic treatment; Patients who are not eligible for randomization but treated with renal artery stenting outside the protocol are followed according to the DAN-PTRAII protocol in order to account for all PTRA treatments performed in Denmark in the study period; Patients treated with renal artery stenting without randomization in the study period include patients with:
- Treatment-resistant heart failure episodes presumed caused by renovascular disease
- Rapidly declining kidney function/acute kidney failure approaching the need for dialysis presumed caused by renovascular disease
- Treatment-resistant heart failure episodes presumed caused by renovascular disease
- Rapidly declining kidney function/acute kidney failure approaching the need for dialysis presumed caused by renovascular disease
- At least one of the listed high-risk clinical syndromes AND one or more significant atherosclerotic renal artery stenoses defined as a stenosis of 50-69% by catheter-based angiography with:; a mean translesional gradient of ≥10 mmHg, or; a systolic translesional gradient of ≥20 mmHg, or; a renal fractional flow reserve (Pd/Pa) of ≤0.80
- Unable to provide informed consent
- Pregnancy or unknown pregnancy status in female of childbearing potential
- Kidney size <7 cm (pole to pole length) supplied by target vessel
Helyszínek itt: Dánia
- Aarhus University HospitalAarhus N, DániaContact: Sebastian Nielsen, MDRésztvevőt keres
- RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: Jonas P Eiberg, MD, PhDRésztvevőt keres
- Odense University HospitalOdense C, DániaContact: Michael D Schultz, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to investigate whether percutaneous transluminal renal angioplasty (PTRA) with stent placement of atherosclerotic renal artery stenosis is beneficial in high-risk patients selected according to the criteria used in the DAN-PTRAI study. The main questions the trial aims to answer are whether renal artery stenting in addition to optimal medical therapy, compared with a sham procedure and optimal medical therapy, has beneficial effects on:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Blood pressure (primary outcome: 24-hour ambulatory systolic blood pressure at 6 months) * Kidney function * Hospitalizations for heart failure
A vizsgálat 2 csoportja
- Renal artery stentingA vizsgált kezelés
Percutaneous transluminal renal angioplasty with stent placement
Kezelés: Optimal medical therapy (OMT), Catheter-based angiography, Measurement of translesional pressure gradients és Renal artery stenting
- Sham procedureSzínlelt kezelés, összehasonlításként
Kezelés: Optimal medical therapy (OMT), Catheter-based angiography, Measurement of translesional pressure gradients és Sham (No Treatment)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Effects of Percutaneous Transluminal Renal Angioplasty of Atherosclerotic Renal Artery Stenosis in High-Risk Patients - a Danish Nationwide Randomized Sham-Controlled Study.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 4.