Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

Evaluation of Long-Term Safety and Efficacy of Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor in Cystic Fibrosis Participants 1 Year of Age and Older

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Hol
DO NOT EDIT (Dánia)A helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 40 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
174 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 11.
Várható befejezés
2029. júl. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • VNZ/TEZ/D-IVA
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan cisztás fibrózisos gyerekeket és tizenéveseket keres, akik befejezték a korábbi VX21-121-105 (NCT05422222) vizsgálatban a kezelést. A VNZ/TEZ/D-IVA hosszú távú biztonságosságát és hatását vizsgálja.

Életkor
1 évestől 17 éves korig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Cisztás fibrózis. Szakaszt vagy súlyosságot a leírás nem nevez meg.
Korábbi kezelés
Részt vehet, aki befejezte a vizsgálati gyógyszeres kezelést a korábbi VX21-121-105 vizsgálatban. A B részhez az kell, hogy valaki az A részben befejezte a kezelést, vagy az A részben szüneteltette, de nem hagyta abba végleg a gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Májzsugor (cirrhosis) portális hipertenzióval, vagy közepes vagy súlyos májkárosodás, amely plusz kockázatot jelenthet
  • Szilárdszerv- vagy vérképzőszervi átültetés vagy daganatos betegség a kórelőzményben
  • A korábbi vizsgálatban a gyógyszer rossz tolerálása a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Parts A and B:
  • Participants who have completed study drug treatment in the parent study (VX21-121-105; NCT Number: NCT05422222); Part B:; -Meets at least 1 of the following criteria:
  • Completed study drug treatment in Part A
  • Had study drug interruption(s) in Part A, but did not permanently discontinue study drug and completed study visits up to the last scheduled visit of the treatment period of Part A

Ki nem vehet részt

  • Hepatic cirrhosis with portal hypertension, moderate hepatic impairment, or severe hepatic impairment that might pose an additional risk in administering study drug
  • History of solid organ, hematological transplantation, or cancer
  • History of drug intolerance in the parent study; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

Még 12 másik országban, 40 helyszínen

  • Article 11 CTR DKDO NOT EDIT, DániaToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VNZ/TEZ/D-IVA) in participants with cystic fibrosis (CF).

A vizsgálat csoportja

  • VNZ/TEZ/D-IVAA vizsgált kezelés

    Part A: Participants (Cohort 1: 6 through 11 years of age (inclusive); Cohort 2: 2 through 5 years of age (inclusive) and Cohort 3: 1 to less than (\<) 2 years of age) will receive VNZ/TEZ/D-IVA once daily at doses determined based on their age and weight. The age range is based on date of informed consent in parent study. Part B: Participants in Cohort 1 who meet the eligibility criteria will receive VNZ/TEZ/D-IVA for an additional 96 weeks.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Efficacy of Vanzacaftor/Tezacaftor/Deutivacaftor Triple Combination Therapy in Cystic Fibrosis Subjects 1 Year of Age and Older
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05844449: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 29.