Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Registry of GORE® ACUSEAL Vascular Graft in Dialysis Access

A legfontosabb adatok

Ki végzi
W.L.Gore & Associates
Hol
Varese (Olaszország)A helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
72 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 12.
Várható befejezés
2027. okt. 27.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • GORE® ACUSEAL Vascular Graft
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, hemodialízishez érhozzáférésre van szükségük, és a GORE® ACUSEAL Vascular Graftot tervezik használni.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Bármely nemű beteg részt vehet
A betegség stádiuma
Végstádiumú veseelégtelenség (ESRD), amelynél a hemodialízishez érhozzáférés (AV-hozzáférés) szükséges
Korábbi kezelés
Jelenleg hemodialízisre kell járnia, vagy közvetlenül a graft behelyezése után, illetve legfeljebb 30 napon belül kezdi. A kezelés előtti 30 napban nem lehetett más érműtéte vagy érbeavatkozása a vizsgált végtagon.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett az egész szervezetre kiterjedő fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert vérzési vagy fokozott vérrögképződési zavar
  • Tartósan szedett kortikoszteroid vagy az immunrendszert gyengítő gyógyszer
  • 2 évnél rövidebb várható élettartam

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: The patient is currently on hemodialysis or intended to begin hemodialysis immediately following placement of the GORE® ACUSEAL Vascular Graft device or up to 30 days following placement of the device.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient requires the creation of vascular access for hemodialysis secondary to a diagnosis of End-Stage Renal Disease and intends to use GORE® ACUSEAL Vascular Graft device for arteriovenous (AV) access
  • Age ≥18 years at time of Informed Consent Form (ICF) signature
  • Willingness of the patient to adhere to institutional standard of care follow-up
  • Informed Consent Form (ICF) is signed by the patient
  • The patient is currently on hemodialysis or intended to begin hemodialysis immediately following placement of the GORE® ACUSEAL Vascular Graft device or up to 30 days following placement of the device
  • The patient has a reasonable expectation of remaining on hemodialysis for 12 months

Ki nem vehet részt

  • The patient had a separate interventional or surgical vascular procedure within the study limb within 30 days prior to treatment with the GORE® ACUSEAL Vascular Graft device
  • The patient had a previous documented (via imaging technique) and unsuccessfully treated ipsilateral central venous stenosis
  • The patient is currently taking maintenance corticosteroids and immunosuppressant medication such as rapamycin, mycophenolate or mycophenolic acid, prednisone (> 10 mg), cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide
  • The patient has had a previous instance of Heparin Induced Thrombocytopenia type 2 (HIT-2) or has known sensitivity to Heparin
  • The patient has been previously enrolled in this registry
  • The patient is currently being considered for a live donor kidney transplant (living donor either related or unrelated to patient)
  • The patient currently has a known or suspected systemic infection
  • The patient has a known hypercoagulability or bleeding disorder
  • The patient is pregnant or breastfeeding
  • The patient is enrolled in an investigational study
  • The patient has life expectancy less than 2 years

Helyszínek itt: Olaszország

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • Asst Settelaghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione MacchiVarese, OlaszországContact: Matteo TozziRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this observational study is to evaluate safety and performance of GORE® ACUSEAL Vascular Graft for the treatment of CKD in patients with ESRD in hemodialysis. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Safety: Freedom from device-related infection adverse events at 24 months from device implant * Performance: Secondary patency at 24 months from device implant.

Participants, after informed consent is obtained, will be implanted with GORE® ACUSEAL Vascular Graft and followed for 24 months in standard of care, to evaluate safety and performance of the device.

A vizsgálat csoportja

  • ESRD patients that require hemodialysis access through the GORE® ACUSEAL Vascular Graft.

    Patient population - patients with CKD in ESRD that require hemodialysis access through the GORE® ACUSEAL Vascular Graft. Registry subject population - those patients with CKD in ESRD that require hemodialysis access through the GORE® ACUSEAL Vascular Graft meeting the inclusion and exclusion criteria will be eligible for screening for participation in this registry. The registry has been designed with broad eligibility criteria to capture real-world GORE® ACUSEAL Vascular Graft use, for which the device is intended to be implanted. Only patients who meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be implanted. No vulnerable populations are included in this registry.

    Kezelés: GORE® ACUSEAL Vascular Graft

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Observational Prospective Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Registry of GORE® ACUSEAL Vascular Graft in Dialysis Access
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 13.