Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres1/2. fázis

TINI 2: Total Therapy for Infants With Acute Lymphoblastic Leukemia II

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tanja Andrea Gruber
Hol
Calgary, Edmonton, Hamilton, Montreal, Québec és Vancouver (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 17 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 3.
Várható befejezés
2033. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Dexamethasone
  • Mitoxantrone
  • PEG asparaginase
  • Bortezomib
  • Vorinostat
  • Mercaptopurine
  • Methotrexate
  • Blinatumomab
  • Ziftomenib
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, legfeljebb 365 naposak életkorú csecsemőket keres, akiknél újonnan diagnosztizáltak CD19-pozitív akut lymphoblastos leukémiát vagy akut differenciálatlan leukémiát.

Életkor
A diagnózis idején legfeljebb 365 napos (legfeljebb 1 éves).
Nem
Fiúk és lányok egyaránt csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált CD19-pozitív akut lymphoblastos leukémia (ALL) vagy akut differenciálatlan leukémia. A bilineáris vagy bifenotípusos akut leukémia is részt vehet, ha CD19-pozitív. A CD19-pozitív érett B-sejtes ALL csak KMT2A átrendeződéssel vehet részt.
Korábbi kezelés
Csak korlátozott korábbi kezelés megengedett: legfeljebb 72 óra hydroxyurea, legfeljebb egy hét glükokortikoid, legfeljebb 72 óra cytarabine, egy adag vincristine és egy adag intrathecalis kemoterápia.
Biomarker vagy leletérték
A leukémiának CD19-pozitívnak kell lennie. Az érett B-sejtes ALL esetén KMT2A átrendeződés szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • A megengedettnél több korábbi kezelés
  • Érett B-sejtes ALL KMT2A átrendeződés nélkül
  • Akut myeloid leukémia (AML) vagy T-sejtes ALL
  • Down-szindróma
  • A törvényes gyám nem tud vagy nem akar írásban beleegyezni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient is ≤ 365 days of age at the time of diagnosis
  • Patient has newly diagnosed CD19 positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute undifferentiated leukemia. Subjects with bilineage or biphenotypic acute leukemia are eligible provided they express CD19. Patients with CD19 positive mature B-cell ALL who carry a KMT2A rearrangement are eligible
  • Limited prior therapy, including hydroxyurea for 72 hours or less, systemic glucocorticoids for one week or less, cytarabine for 72 hours or less, one dose of vincristine, and one dose of intrathecal chemotherapy
  • Written informed consent following Institutional Review Board, NCI, FDA, and OHRP Guidelines

Ki nem vehet részt

  • Patients with prior therapy, other than therapy specified in inclusion criteria
  • Patients with Down syndrome
  • Patients with mature B-cell ALL that do not have a KMT2A rearrangement or patients with acute myelogenous (AML) or T-cell ALL
  • Inability or unwillingness of legal guardian/representative to give written informed consent

Helyszínek itt: Kanada

Még 1 másik országban, 17 helyszínen

  • Alberta Children's HospitalCalgary, KanadaContact: Victor LewisToborzás még nem indult
  • Stollery Children'S HospitalEdmonton, KanadaContact: Sunil DesaiToborzás még nem indult
  • McMaster Children's HospitalHamilton, KanadaContact: Uma Athale, MDToborzás még nem indult
  • CHU Sainte-JustineMontreal, KanadaContact: Thai Hoa Tran, MDToborzás még nem indult
  • Montreal Children's HospitalMontreal, KanadaContact: Stephanie Mourad, MDToborzás még nem indult
  • CHU de QuebecQuébec, KanadaContact: Bruno Michon, MDToborzás még nem indult
  • BC Children ' s HospitalVancouver, KanadaContact: Amanda Li, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to improve upon the TINI study treatment. The study will test the ability of a type of immunotherapy called blinatumomab to clear persistent leukemia. Blinatumomab targets CD19 which is located on the leukemia cells outer membrane.

A vizsgálat csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Participants who meet eligibility criteria will receive remission induction, induction intensification, consolidation I, reinduction block I, reinduction block II, consolidation II, and Maintenance. Interventions: Dexamethasone, Mitoxantrone, PEG-asparaginase, Bortezomib, Vorinostat, Mercaptopurine, Methotrexate and Vincristine, Blinatumomab, Ziftomenib

    Kezelés: Dexamethasone, Mitoxantrone, PEG asparaginase, Bortezomib, Vorinostat, Mercaptopurine, Methotrexate, Blinatumomab és Ziftomenib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 12.