Study of Lumateperone as Adjunctive Therapy in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder
A legfontosabb adatok
- Hol
- Kaunas (Litvánia)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti, major depresszióban szenvedő felnőtteket keres, akiknek az aktuális epizódban 2 vagy több antidepresszánstól sem javult eléggé az állapota.
- Életkor
- 18–65 év.
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Major depressziós zavar (DSM-5), pszichotikus jegyekkel is. Az aktuális epizód legalább 12 héttel, de legfeljebb 18 hónappal a szűrés előtt kezdődött. A betegségnek legalább közepesen súlyosnak kell lennie (MADRS 24 vagy több, CGI-S 4 vagy több, QIDS-SR-16 14 vagy több).
- Korábbi kezelés
- Az aktuális epizódban 2 vagy több antidepresszánssal kevesebb mint 50%-os javulás. A személy legalább 6 hete szedi egy felsorolt antidepresszáns legalább minimális hatásos adagját önmagában.
A részvétel fő kizáró okai
- Élete során valaha skizofrénia, más pszichotikus zavar vagy bipoláris zavar
- Az elmúlt 6 hónapban szorongásos zavar, OCD, PTSD, evészavar, szerhasználati zavar vagy súlyos személyiségzavar fő diagnózisként
- A MADRS vagy a QIDS-SR-16 pontszám legalább 25%-os csökkenése a szűrés és a kiindulás között
- Jelentős öngyilkossági kockázat, például öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
- Az első depressziós epizód 60 éves vagy idősebb korban
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT05850689: ki vehet részt
Helyszínek itt: Litvánia
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Hospital, Psychiatric Clinic, Mariu divisionLitvániaRésztvevőt keres
- Romuvos Klinika, JSCKaunas, LitvániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Intra-Cellular Therapies, Inc.
- Azonosító
- NCT05850689EU 2023-503836-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group, fixed-dose study in patients with a primary diagnosis of MDD according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) who have an inadequate response to ongoing ADT.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Lumateperone as Adjunctive Therapy in the Treatment of Patients With Major Depressive Disorder
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group, fixed-dose study in patients with a primary diagnosis of MDD according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) who have an inadequate response to ongoing ADT.
Bevonási feltételek: Male or female patients between the ages of 18 and 65 years, inclusive; Meets DSM-5 criteria for MDD (MDD with psychotic features will be acceptable) as confirmed by the Investigator or Sponsor-approved rater using the modified Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version (SCID-5-CT) and meets all of the following criteria:; The start of the current major depressive episode (MDE) is at least 12 weeks but not more than 18 months prior to Screening; Has at least moderate severity of illness based on rater-administered MADRS total score ≥ 24 at Screening and at Baseline; Has at least moderate severity of illness based on CGI-S score ≥ 4 at Screening and at Baseline; Has a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score ≥ 14 at Screening and at Baseline; Has sufficient history and medical record confirmation verifying the ADT and the current MDE is causing clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning; Currently having an inadequate response (less than 50% improvement) to 2 or more ADTs in the current MDE as confirmed by the Investigator using the Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) and taking at least the minimum effective dose (per package insert) of one of the following antidepressants as monotherapy treatment for at least 6 weeks duration:; citalopram/escitalopram; fluoxetine; paroxetine; sertraline; duloxetine; levomilnacipran/milnacipran (if locally approved for MDD); venlafaxine/desvenlafaxine; bupropion; vilazodone; vortioxetine.
Kizáró feltételek: Within 6 months of Screening, has a confirmed DSM-5 psychiatric diagnosis other than MDD including:; Anxiety disorders such as Panic Disorder or Generalized Anxiety Disorder; Obsessive-compulsive Disorder; Posttraumatic Stress Disorder as primary diagnoses. Note: Anxiety symptoms may be allowed if secondary to MDD, provided these symptoms do not require concurrent treatment; Eating disorder; Substance use disorders (excluding nicotine); Personality disorder of sufficient severity to have a major impact on the patient's psychiatric status; Within 12 months of Screening, has had any other psychiatric condition (other than MDD) that has been the main focus of treatment; In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during participation in the study or:; At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening, or at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 4 or 5 since the Screening Visit; At Screening, the patient has had 1 or more suicide attempts within 2 years prior to Screening; At Screening or Baseline, the patient scores ≥ 5 on MADRS Item 10 (Suicidal Thoughts), or; The patient is considered to be in imminent danger to him/herself or others; Within the patient's lifetime, has a confirmed DSM-5 psychiatric diagnosis other than MDD, including:; Schizophrenia, Schizoaffective Disorder, Schizophreniform Disorder or other psychotic disorder; Bipolar Disorder; The patient has a first MDE at age 60 years or older; The patient experiences a ≥ 25% decrease in the MADRS total score between Screening and Baseline; The patient experiences a ≥ 25% decrease in the QIDS-SR-16 total score between Screening and Baseline.