Study of Perioperative Dostarlimab in Participants With Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Barretos, Belém, Campo Grande, Lages, Natal, Porto Alegre, Salvador, São José do Rio Preto, São Paulo, Teresina és Vitória (Brazília)Mind a 11 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek még nem kezelt, műtéttel eltávolítható vastagbélrákjuk van, és a daganatban meghatározott elváltozás (dMMR vagy MSI-H) látható.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Műtéttel eltávolítható vastagbél-adenokarcinóma, klinikailag T4N0 vagy III. stádiumú, távoli áttét nélkül. A betegségnek képalkotó vizsgálaton láthatónak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Ezt a vastagbélrákot korábban nem kezelték: nem kaphattak kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy célzott terápiát, sugárkezelést, és nem voltak operálva miatta.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatnak dMMR (hibás hibajavító rendszer) vagy MSI-H (magas mikroszatellita-instabilitás) elváltozást kell mutatnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Távoli szervekbe terjedt áttétes betegség
- Bélelzáródást okozó vagy sürgős műtétet igénylő daganat
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy sugárzás okozta bélgyulladás
- Cirrhosis vagy instabil máj- vagy epeúti betegség
- Korábbi őssejt- vagy szervátültetés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Brazília
- BarretosHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- BelémHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Campo GrandeHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- LagesHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- NatalHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- Porto AlegreHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- SalvadorHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- São José do Rio PretoHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- São PauloHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- TeresinaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
- VitóriaHospital not named in the registryRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- GlaxoSmithKline
- Azonosító
- NCT05855200EU 2023-503265-27-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. január 23.
- Eredeti leírás
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of perioperative dostarlimab compared with standard of care (SOC) in participants with untreated T4N0 or Stage III (resectable), defective mismatch repair/ microsatellite instability high (dMMR/MSI-H) colon cancer.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Open-Label, Randomized Study of Perioperative Dostarlimab Monotherapy Versus Standard of Care in Participants With Untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of perioperative dostarlimab compared with standard of care (SOC) in participants with untreated T4N0 or Stage III (resectable), defective mismatch repair/ microsatellite instability high (dMMR/MSI-H) colon cancer.
Bevonási feltételek: Has untreated pathologically confirmed colon adenocarcinoma; Has resectable colon adenocarcinoma defined as clinically T4N0 or Stage III; Has radiologically evaluable disease; Has a tumor demonstrating the presence of either dMMR status or MSI-H.
Kizáró feltételek: Has received prior medical therapy (chemotherapy, immunotherapy, biologic, or targeted therapy), radiation therapy or surgery for management of the current diagnosis of colon cancer; Has a tumor that, in the investigator's judgment is causing symptomatic bowel obstruction or otherwise requires urgent/emergent surgery at the time of screening. Participants with a history of colonic obstruction are eligible after obstruction is relieved by a diverting stoma (defunctioning ileostomy or colostomy). Patients with a history of colonic obstruction in the context of current colon cancer diagnosis and treated with colonic stents are not eligible; Has undergone any major surgical procedure, open biopsy, or experienced significant traumatic injury within 28 days prior to randomization; Is receiving any other anticancer or experimental therapy. No other experimental therapies (including but not limited to chemotherapy, radiation, hormonal treatment, antibody therapy, immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or other experimental drugs) of any kind are permitted while the participant is receiving study intervention; Has distant metastatic disease; Has any history of interstitial lung disease or pneumonitis and/or history of radiation induced enteritis; Has cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal/gastric varices, or persistent jaundice; Has a history of allogenic stem cell transplantation or organ transplantation; Has a history of severe allergic and/or anaphylactic reactions to chimeric, human or humanized antibodies, fusion proteins, or known allergies to dostarlimab, or its excipients, or any components of FOLFOX or CAPEOX; Is pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the study.