Study of ISB 2001 in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (TRIgnite-1)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bangalore, Gandhinagar, Hyderabad és Pune (India)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplex betegsége visszatért, vagy a kezelésre nem reagál. A vér- vagy vizeletvizsgálatban mérhető myelomának kell látszania.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Visszatért vagy a kezelésre nem reagáló myeloma multiplex (relapszusos/refrakter), laborvizsgálattal igazolva, mérhető M-proteinnel (szérumban és/vagy 24 órás vizeletben), szabad könnyűláncokkal vagy mérhető izolált plazmocitómával.
- Biomarker vagy leletérték
- Mérhető M-protein a vérben vagy a 24 órás vizeletben, szabad könnyűláncok a szérumban, vagy mérhető izolált plazmocitóma.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív myeloma a központi idegrendszerben (agyban vagy gerincvelő környékén)
- Kontrollálatlan fertőzés, amely az egész szervezetre ható antibiotikumot igényel, vagy más súlyos fertőzés
- Autoimmun betegség, amely az immunrendszert csillapító gyógyszert igényelt
- Szoptató nők, illetve pozitív terhességi teszttel rendelkező nők
- Egyéb kontrollálatlan egészségügyi, lelki vagy szociális probléma, amely a biztonságot vagy a vizsgálati részvételt befolyásolhatja
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: India
- HCG HospitalBangalore, IndiaContact: Ichnos Sciences Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
- Health Care Global Enterprises Ltd.Bangalore, IndiaContact: Ichnos Sciences Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
- Apollo Hospital International LimitedGandhinagar, IndiaContact: Ichnos Sciences Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
- Apollo Cancer CentersHyderabad, IndiaContact: Ichnos Sciences Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research CentrePune, IndiaContact: Ichnos Sciences Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ichnos Sciences SA
- Azonosító
- NCT05862012EU 2023-507071-21-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 1.
- Eredeti leírás
This study is a first-in-human, Phase 1, open-label study that will evaluate safety and anti-myeloma activity of ISB 2001 in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1, First-in-Human, Multicenter, Open-Label, Dose Escalation and Dose-Expansion Study of Single-Agent ISB 2001 in Subjects With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This study is a first-in-human, Phase 1, open-label study that will evaluate safety and anti-myeloma activity of ISB 2001 in participants with relapsed/refractory multiple myeloma (R/R MM).
Bevonási feltételek: Participants with pathologically confirmed MM with measurable M-protein: serum and/or 24 hour urine, serum-free light chains or measurable isolated plasmacytoma; Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 2 or less; Must have adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac functions.
Kizáró feltételek: Uncontrolled infection requiring systemic antibiotic therapy or other serious infection prior to C1D1; Any concurrent or uncontrolled medical, comorbid, psychiatric or social condition that would limit compliance with study procedures, interfere with the study results, substantially increase the risk of AEs, compromise ability to provide written informed consent or, in the opinion of the Investigator, constitute a hazard for participating in this study; Active malignant central nervous system involvement; History of autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy; Female subjects who are lactating and breastfeeding or have a positive pregnancy test during the screening period or on Day 1 before first dose of ISB 2001.