OPTImal Treatment of Sinus VENOSUS Defect
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
- Hol
- Franciaország13 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 60 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. máj. 12.
- Várható befejezés
- 2029. máj. 12.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- OPTIMUS covered stent
- Surgical correction of a SVD
- A regiszteradat frissítve
- 2023. augusztus 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
The trial is looking for people aged 12 or older with a sinus venosus defect, a type of hole between the upper heart chambers, who need it repaired. It compares repair through a tube in a blood vessel (a covered stent) with surgery.
- Életkor
- 12 years and older. Minor patients (children) can only be in the surgery group.
- Nem
- All sexes
- A betegség stádiuma
- Sinus venosus defect with an enlarged right lower heart chamber on imaging (echocardiography and/or MRI). This means RV EDV greater than 112mL/m2 for women and 121 mL/m2 for men. A medical-surgical team must have decided the defect needs repair under the ESC 2020 guideline.
A részvétel fő kizáró okai
- Under guardianship, curatorship or judicial protection
- Deprived of liberty
- Pregnant or breastfeeding
- Already in another interventional research study
- Not covered by a social security plan
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- from 12 years of age
- SVD with right ventricular end-diastolic volume dilatation (RV EDV) on imaging (echocardiography and/or MRI), defined by the guidelines as RV EDV greater than 112mL/m2 for women and 121 mL/m2 for men
- With an indication for atrial septal defect correction, indicated at a medical-surgical meeting according to the ESC 2020 guideline criteria
- Adult patients who received informed information about the study and signed a consent to participate in the study
- Minor patients, no opposition from both holders of parental authority to data processing
- Patient agreeing to be followed for the duration of the study
- Affiliated or beneficiary of a social security plan NB: Minor patients will only be considered eligible for the surgical procedure and will be studied descriptively
Ki nem vehet részt
- Patient under guardianship or curatorship
- Patient deprived of liberty
- Patient under judicial protection
- Pregnant or breastfeeding woman
- Patient already included in an interventional research protocol
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Sinus venosus defect (SVD) accounts for 10% of atrial septal defects and is characterized by an anomalous pulmonary venous return in the superior vena cava associated with a high situated atrial septal defect. Since 2013, transcatheter correction of this congenital heart disease has emerged as a new treatment option. The procedure involves placement of a covered stent in the superior vena cava that tunnels the anomalous pulmonary venous return to the left atrium. Preliminary results are limited but promising.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The devices to be used depend on anatomic considerations. XXL stents than 70mm are often required. Today, the availability of CE marked stents is limited. There have been recent reports of successful corrections with the specifically developed Optimus XXL 100mm covered stent (ANDRATEC) with compassionate approval from the Agence Nationale de Sûreté du Médicament in France. Setting up a feasibility study to investigate the use of medical devices in this indication was required.
The objective of this project is to study the feasibility, efficacy and safety of the Optimus stent in this newly developed transcatheter procedure, in comparison with the gold-standard surgical method. A French national multicenter comparative cohort study including all eligible patients referred for transcatheter correction of SVD was designed. The feasibility of the transcatheter procedures will be investigated beforehand by virtual digital simulation and simulation on a 3D printed model. The procedures will then be performed in centers of the M3C network for complex congenital heart diseases (CARDIOGEN). The primary endpoint will be a composite of efficacy, defined as complete occlusion of the shunt, and safety, defined as the absence of major events at 6 months. The secondary endpoints will be anatomical, functional and psychosocial (quality of life).
It is expected that transcatheter treatment gives comparable results to surgery on the primary endpoint. This could justify the further development of this procedure as an alternative to surgery and facilitate the validation of dedicated equipment.
A vizsgálat 2 csoportja
- endovascularA vizsgált kezelés
Transcatheter correction of a SVD with an OPTIMUS covered stent
Kezelés: OPTIMUS covered stent
- surgeryMár használt kezelés, összehasonlításként
Surgical correction of a SVD
Kezelés: Surgical correction of a SVD
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- OPTImal Treatment of Sinus VENOSUS Defect - Efficacy and Safety of Transcatheter Correction Compared to Surgical Treatment in Patients With Sinus Venosus Defect
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
- A regiszteradat frissítve
- 2023. augusztus 14.