Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Befejeződött4. fázis

A Switch Study From High-Sodium Oxybate to Xywav to Evaluate Changes in Blood Pressure in Participants With Narcolepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Jazz Pharmaceuticals
Hol
Abington, Austin, Baltimore, Boca Raton, Brandon, Cincinnati, Cleveland, Columbia, Culver City, Dublin, Encino, Greenville, Henderson, Huntersville, Huntington Beach, Lakewood, Lansing, Lincoln, Louisville, Macon, Miami, Nampa, Newton, Orlando, Portland, Redwood City, Rock Hill, San Antonio, San Ramon és Santa Ana (Egyesült Államok)Mind a 31 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 14 helyszínen
Állapot
Befejeződött
Fázis
4. fázis
Résztvevők
155 fő vett részt
Kezdés
2023. jún. 26.
Befejezés
2025. márc. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • JZP258
A regiszteradat frissítve
2026. április 24.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 70 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be 18 to 70 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
  • Participants have a documented diagnosis of Type 1 or Type 2 narcolepsy that meets International Classification of Sleep Disorders (ICSD)-3 or Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 criteria
  • Participants must have been receiving a total dose of high-sodium oxybate (eg, XYREM) of 6 to 9 g/night (inclusive) with twice-nightly dosing for a minimum of 6 consecutive weeks prior to screening
  • If currently treated with stimulants and/or alerting agents or other medications known to affect BP, participant must have been taking the same dosing regimen for at least 2 months prior to screening and agree to take the same dose throughout the study
  • If currently taking stable doses of antihypertensive therapies, participant must maintain these treatments at the same dose throughout the study unless otherwise advised by their medical care
  • Participant is male or female. A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, if she is a woman of nonchildbearing potential or is a woman of childbearing potential and using a contraceptive method that is highly effective

Ki nem vehet részt

  • History or presence of any acutely unstable medical condition, behavioral or psychiatric disorder (including active suicidal ideation), or surgical history that could affect the safety of the participant or interfere with study assessments or the ability of the participant to complete the study based on the judgment of the investigator
  • Presence of significant cardiovascular disease or cardiovascular condition that in the investigator's opinion may jeopardize participant safety in the study, including screening ECG results
  • Presence of resistant hypertension
  • Presence of atrial fibrillation detected on screening electrocardiogram (ECG)

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 5 másik országban, 14 helyszínen

  • Abington Neurological Associates, LtdAbington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • FutureSearch Trials of NeurologyAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Maryland Medical CenterBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • FWD Clinical ResearchBoca Raton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Meris Clinical Research, LLCBrandon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Intrepid Research, LLCCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University Hospitals Cleveland Medical Center*Cleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Bogan Sleep Consultants, LLCColumbia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Science 37Culver City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ohio Sleep Medicine and NeuroscienceDublin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • M3 Wake ResearchEncino, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Velocity Clinical Research - GreenvilleGreenville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Henderson Clinical Trials,LLCHenderson, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLCHuntersville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • So Cal Clinical ResearchHuntington Beach, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Long Beach Research InstituteLakewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sparrow Health SystemLansing, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Bryan Medical CenterLincoln, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of LouisvilleLouisville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sleep Practitioners, LLCMacon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ocean Wellness CenterMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Serenity Research Center, LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Saltzer Medical GroupNampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Neurocare, Inc.Newton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Florida Pediatric Research Institute, LLCOrlando, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • OHSU HospitalPortland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford School of MedicineRedwood City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Clinical Research of Rock HillRock Hill, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Sleep Therapy Research CenterSan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • TriValley Sleep CenterSan Ramon, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • SDS Clinical Trials, Inc.Santa Ana, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to quantify the change in blood pressure when participants with narcolepsy treated with high-sodium oxybate are transitioned to Xywav, a low-sodium oxybate. The results of this study may provide health care providers (HCPs), patients, and payers with important new information regarding BP changes related to differences in sodium content between available oxybates for the treatment of narcolepsy.

A vizsgálat csoportja

  • JZP258A vizsgált kezelés

    Eligible participants will be switched, on a gram-for-gram basis, from their prescribed twice-nightly high-sodium oxybate (such as xyrem) to Xywav. Participants who, in the opinion of the investigator, require an adjustment to their Xywav dosing, can increase or decrease their dose by 1.5 grams per night as long as the participant's total nightly dose is between 6 to 9 grams per night.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open-Label, Multicenter Switch Study Evaluating Changes in Blood Pressure in Participants With Narcolepsy Switching From High-Sodium Oxybate to Xywav
A regiszteradat frissítve
2026. április 24.