Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

Study to Evaluate Safety, Efficacy and Pharmacokinetics (PK) of a Modified Regimen of Ublituximab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
TG Therapeutics, Inc.
Hol
Atlanta, Birmingham, Boston, Charlotte, Chicago, Cincinnati, Cleveland, Cullman, Dayton, Farmington, Fort Collins, Foxborough, Golden Valley, Greenville, Houston, Indianapolis, Iowa City, Kirkland, Knoxville, Lutherville, Milwaukee, New York, North Worcester, Oklahoma City, Orange, Overland Park, Plymouth, Raleigh, Salt Lake City, Savannah, Seattle, Spokane, St Louis, Tampa, Vienna, Washington D.C. és Wellesley (Egyesült Államok)Mind a 37 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 10 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
800 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 13.
Várható befejezés
2027. jan. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ublituximab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek relapszáló sclerosis multiplexük van, az ublituximab módosított adagolási tervének kipróbálásához. Az egyik rész azoknak szól, akiknek korábbi anti-CD20 kezelésük nem bizonyult megfelelőnek.

Életkor
18 évtől 65 évig
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Relapszáló sclerosis multiplex (RMS), amelyet a 2017-es módosított McDonald-kritériumok szerint állapítottak meg. EDSS-pontszám a szűrésnél legfeljebb 5.5. Az első adag előtt több mint 30 napig neurológiailag stabil állapot.
Korábbi kezelés
Csatlakozhatnak azok, akiket még nem kezeltek, vagy akik leálltak egy korábbi betegségmódosító kezeléssel, és teljesítették a kimosási követelményeket. A C részhez legalább 6 hónapig kapott anti-CD20 szer szükséges, amelyet azért hagytak abba, mert a kezelés nem bizonyult megfelelőnek. Nem csatlakozhat, aki valaha kapott ublituximabot, alemtuzumabot, ciklofoszfamidot, mitoxantront, kladribint vagy daklizumabot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Primer progresszív SM vagy inaktív szekunder progresszív SM
  • Korábbi anti-CD20 kezelés alatt fellépett súlyos infúziós reakció
  • Az SM-en kívüli más aktív immunrendszeri betegség vagy immunhiány
  • Súlyos vagy tartós fertőzés, hepatitis B vagy aktív hepatitis C, illetve PML a kórtörténetben
  • Aktív daganatos betegség, kivéve a megfelelően kezelt bazálsejtes, laphámsejtes vagy in situ rákot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of RMS (2017 Revised McDonald criteria)
  • Participants must meet one of the following prior treatment definitions:; Participants naïve to treatment; Participants previously treated with a disease modifying therapy (DMT) who have discontinued treatment prior to consent and meet the washout requirements
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 5.5 at screening
  • Neurologically stable for > 30 days prior to first dose of ublituximab
  • Female participants of childbearing potential must consent to use a medically acceptable method of contraception from consent, throughout the study period, and for 6 months after the last dose of ublituximab
  • Part C: participants currently treated with an anti-CD20 agent for at least 6 months and meet the washout requirements prior to W1D1
  • Part C: Discontinuation of current anti-CD20 must be due to suboptimal experience

Ki nem vehet részt

  • History of any serious 3 Infusion Related Reaction (IRR) on prior anti-CD20 therapy
  • Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MS (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.)
  • Previous serious opportunistic or atypical infection
  • Receipt of any live or live-attenuated vaccines (including vaccines for varicella-zoster virus or measles) within 4 weeks prior to first study drug administration
  • Participants requiring treatment with intravenous immune globulin (IVIG) for decreased immunoglobulins within the 12 months prior to W1D1
  • Participants who have ever received ublituximab, alemtuzumab, cyclophosphamide, mitoxantrone, cladribine, or daclizumab (including for non-MS indications); Note: Other Inclusion/Exclusion criteria may apply
  • Current evidence or known history of clinically significant infection, including: chronic, recurrent, or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment such as, but not limited to chronic urinary tract infection, chronic pulmonary infection with bronchiectasis, tuberculosis, or active hepatitis C virus (HCV)
  • Evidence of chronic active or history of hepatitis B virus (HBV) infection as evidenced by a detectable hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody (HBcAb), or chronic hepatitis C infection. Participants with positive hepatitis C virus antibody (HCV Ab) are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV ribonucleic acid (RNA)
  • Any active malignancies other than adequately treated basal, squamous cell or in situ carcinoma
  • Primary-progressive multiple sclerosis (PPMS) or inactive Secondary Progressive MS (SPMS)
  • History or evidence (clinical, radiological, or biomarker) of suspected or confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 10 helyszínen

  • Atlanta, GeorgiaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Birmingham, AlabamaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Boston, MassachusettsHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • TG Therapeutics Investigational Trial SiteCharlotteCharlotte, Egyesült ÁllamokContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Chicago, IllinoisHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Cincinnati, OhioHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Cleveland, OhioHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Cullman, AlabamaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Dayton, OhioHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Farmington, MichiganHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Fort Collins, ColoradoHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Foxborough, MassachusettsHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Golden Valley, MinnesotaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Greenville, South CarolinaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Houston, TexasHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamNo longer taking part
  • Indianapolis, IndianaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Iowa City, IowaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Kirkland, WashingtonHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Knoxville, TennesseeHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Lutherville, MarylandHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Milwaukee, WisconsinHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • New YorkHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • North Worcester, MassachusettsHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Oklahoma City, OklahomaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Orange, CaliforniaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Overland Park, KansasHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Plymouth, MinnesotaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Raleigh, North CarolinaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Salt Lake City, UtahHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Savannah, GeorgiaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Seattle, WashingtonHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Spokane, WashingtonHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • St Louis, MissouriHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Tampa, FloridaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Vienna, VirginiaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Washington D.C., District of ColumbiaHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres
  • Wellesley, MassachusettsHospital not named in the registryContact: TG Therapeutics Clinical Support TeamRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary purpose of this phase 3b study is to assess the efficacy of a modified regimen of ublituximab in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) as measured by T1 Gadolinium (Gd)-enhancing lesions in Part A; PK in Part B along with efficacy of ublituximab as measured by T1 Gd-enhancing lesions in participants who had a suboptimal experience on prior anti-CD20 therapy in Part C. The study consists of 3 parts: Part A is single-armed and open-label, Part B is randomized, double-blind, placebo-controlled, and Part C is single-armed and open-label.

A vizsgálat 4 csoportja

  • Part A: UblituximabA vizsgált kezelés

    Participants will receive a modified regimen of ublituximab including infusions on Day 1 of Week 1 (W1D1), Day 15, if applicable, and ublituximab 450 milligrams (mg) infusion at Week 24. With Protocol Version 6.0, enrollment in Part A was closed.

    Kezelés: Ublituximab

  • Part B: Ublituximab /Placebo (Treatment Arm A)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 600 mg of ublituximab on W1D1 followed by a placebo infusion on Day 15 and 450 mg ublituximab infusion at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed.

    Kezelés: Ublituximab és Placebo

  • Part B: Ublituximab (Treatment Arm B)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1 followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24. With Protocol Version 7.0, enrollment in Part B will be closed.

    Kezelés: Ublituximab

  • Part C: Ublituximab (Treatment Arm C)A vizsgált kezelés

    Participants will receive 150 mg of ublituximab on W1D1, followed by 450 mg on Day 15 and at Week 24.

    Kezelés: Ublituximab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Evaluating Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of a Modified Regimen of Ublituximab (ENHANCE )
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05877963: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.