Résztvevőt keres itt: MexikóFázis nélkül

Feasibility Clinical Evaluation of the Calibreye System

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Myra Vision Inc.
Hol: Chihuahua City és Puebla City (Mexikó)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító: NCT05885022
Állapot: Toboroz
Résztvevők: 60 fő, tervezett
Kezdés: 2023. máj. 31.
Várható befejezés: 2028. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések: Calibreye System
A regiszteradat frissítve: 2025. december 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat nyílt zugú, pszeudoexfoliatív vagy pigmentes glaukómás felnőtteket keres, hogy a Calibreye System biztonságosságát és megvalósíthatóságát tesztelje.

Életkor: 18 éves vagy idősebb
Nem: Mindkét nemű résztvevő csatlakozhat.
A betegség stádiuma: Nyílt zugú, pszeudoexfoliatív vagy pigmentes glaukóma. A műtét előtti vizitnél a szemnyomás (IOP) 18 és 45 mmHg között van. A látótér átlagos eltérési értéke (mean deviation) -3dB vagy rosszabb. A célkvadránsban a Shaffer-féle zugfokozat 3 vagy magasabb.
Korábbi kezelés: Korábban nem volt szemműtétje, kivéve a lézeres trabekuloplasztikát vagy az egyszerű fakoemulzifikációt műlencsével (IOL), ha ez a műtét előtti vizit előtt több mint 3 hónappal történt.

A részvétel fő kizáró okai

Zárt zugú glaukóma
Veleszületett, neovaszkuláris vagy más másodlagos glaukóma
Korábbi glaukóma-söntös vagy szelepes beültetés a célkvadránsban
Gyulladás vagy fertőzés a vizsgált szemben a műtét előtti vizit előtti 30 napon belül
Korábbi szaruhártya-műtét, szaruhártya-homály vagy szaruhártya-betegség, illetve aktív diabéteszes retinopátia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Open angle, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma
IOP at preoperative visit of ≥ 18mmHg and ≤ 45mmHg
Visual field mean deviation score of -3dB or worse
Area of healthy, free and mobile conjunctiva in the target quadrant
Shaffer angle grade ≥ 3 in the target quadrant

Ki nem vehet részt

Previous intraocular surgery (with the exception of laser trabeculoplasty or uncomplicated phacoemulsification with IOL occurring > 3 months prior to the preoperative visit)
Previous glaucoma shunt/valve in the target quadrant
Clinically significant inflammation or infection in the study eye within 30 days prior to the preoperative visit
History of corneal surgery, corneal opacities or corneal disease
Angle closure glaucoma
Congenital, neovascular or other secondary glaucomas
Active diabetic retinopathy

Helyszínek itt: Mexikó

Még 2 másik országban, 2 helyszínen

Centro Oftalmologico de ChihuahuaChihuahua City, MexikóContact: Mayra SalinasRésztvevőt keres
Oftalmología Láser de Puebla S.C.Puebla City, MexikóContact: Aimee HernandezRésztvevőt keres