DTI-guided Minimally Invasive Hematoma Evacuation for Intracerebral Hemorrhage
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Zhongming Qiu
- Hol
- Ganzhou (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. aug. 3.
- Várható befejezés
- 2027. aug. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Minimally Invasive Hematoma Evacuation
- Best Medical Therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2023. szeptember 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18-80 éves felnőtteket keres, akiknek az agy bazális ganglionjaiban van 20-40ml-es vérzése, és a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül be lehet őket sorsolni.
- Életkor
- 18-80 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- CT-vel igazolt agyállományi vérzés a bazális ganglionokban. A vérzés mennyisége 20-40ml. A középvonali képlet eltolódása kevesebb mint 3mm. A kortikospinális pálya 2~4-es fokozatú az MRI diffúziós tenzor képalkotáson. A tünetek kezdetétől számított 24 órán belül. GCS pontszám legalább 4. A érintett végtag izomereje 3-as szintű.
- Korábbi kezelés
- A beválogatás előtti 1 héten belül nem kaphatott véralvadásgátlót (például warfarin, dabigatran vagy rivaroxaban), ha az INR 1.4 feletti. Hosszú távú véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló kezelés nem várható. Az elmúlt 30 napban nem lehetett agyvérzése vagy agyműtétje.
A részvétel fő kizáró okai
- Más agyterületen lévő vérzés, például thalamus, agytörzs vagy kisagy
- Más okból származó vérzés, például értágulat, daganat vagy fejsérülés
- Agykamrába tört vérzés vagy többszörös koponyán belüli vérzés
- Szívinfarktus az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató nők
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age 18-80 years old
- Intracerebral hemorrhage in the basal ganglia was diagnosed by CT examination
- The amount of bleeding is 20-40ml, and the midline structure is displaced horizontally by < 3mm in the pineal gland
- The degree of integrity and continuity of the corticospinal tract on the lesion side of magnetic resonance diffusion tensor imaging was graded as grade 2~4
- The time from onset to randomization is within 24 hours
- GCS score ≥ 4 points at randomization
- Muscle strength level 3 in the affected limb
- Written informed consent are provided by the patients or their legal representatives
Ki nem vehet részt
- Previous history of bleeding, such as gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding, respiratory bleeding that has not been completely controlled
- Long-term anticoagulation and antiplatelet therapy are expected to be required
- Bleeding in other parts (e.g., bleeding in subtentorial areas such as thalamus, brainstem or cerebellum)
- Bleeding caused by other causes (such as aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, bleeding transformation of large cerebral infarction, bleeding caused by β amyloidosis, bleeding caused by coagulation dysfunction) or combined with aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, large-scale cerebral infarction, β amyloidosis, severe coagulation dysfunction
- Multiple intracranial hemorrhage
- Patients with ventricular hemorrhage or ICH rupture into the ventricles should consider the need for ventricular drainage
- Any history of brain parenchymal or other intracranial subarachnoid, subdural or epidural hemorrhage and surgical history in the past 30 days
- Myocardial infarction within the past 30 days
- Allergy to alpeplase, urokinase or surgery-related drugs and instruments
- Known high risk of embolism, including patients with mechanical heart valves implanted in the body, history of left heart thrombosis, mitral stenosis with atrial fibrillation, acute pericarditis, or subacute bacterial endocarditis. Atrial fibrillation without mitral stenosis is appropriate
- hypertension (systolic blood pressure is still greater than 180mmHg) that cannot be effectively controlled by aggressive antihypertensive therapy before randomization
- Life expectancy < 12 months in the advanced stage of any disease
- Hemoglobin < 100g/L, hematocrit <25%, platelet count < 100*109/L
- Receiving anticoagulant drugs such as warfarin, dabigatran or rivaroxaban within 1 week prior to enrollment, with an INR > 1.4
- Pregnant or lactating women
- Participating in other interventional clinical studies
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 80 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Xingguo County People's HospitalGanzhou, KínaContact: Guangui Yang, MSRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Intracerebral hemorrhage (ICH) is a devastating disease with high early mortality, unfavorable neurological outcomes, and high cost of care. To date, the role of DTI-guided minimally invasive hematoma evacuation in ICH is still uncertain.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The investigators will conduct a multicenter randomized controlled trial, as well as a concurrent prospective observational study including all ICH patients who decline participation in the trial and will therefore receive minimally invasive hematoma evacuation or best medical therapy and consent to be followed up. All participants will be followed up at the same time using the same outcomes measures. The primary outcome will be collected by a blinded assessor.
A vizsgálat 2 csoportja
- Minimally Invasive Hematoma EvacuationA vizsgált kezelés
Subjects randomized to this arm will receive the intervention of minimally invasive hematoma evacuation and best medical therapy
Kezelés: Minimally Invasive Hematoma Evacuation és Best Medical Therapy
- Best Medical TherapyMár használt kezelés, összehasonlításként
Subjects randomized to this arm will receive best medical therapy alone
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Efficacy and Safety of DTI-guided Minimally Invasive Hematoma Evacuation Versus Best Medical Therapy for Acute Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: a Randomized Controlled Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05891509: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2023. szeptember 13.