Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Lengyelország3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Bydgoszcz, Gdansk, Gdynia, Gliwice, Konin, Koszalin, Poznan és Warsaw (Lengyelország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 191 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
230 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 8.
Várható befejezés
2032. dec. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inavolisib
  • Phesgo
  • Placebo
  • Taxane-based Chemotherapy
  • Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek HER2-pozitív mellrákjuk van PIK3CA génelváltozással, és a daganat áttétet adott vagy műtéttel nem eltávolítható. Ezt a előrehaladott betegséget korábban még nem kezelték gyógyszerrel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Mellrák (adenokarcinóma), amely áttétet adott vagy helyileg előrehaladott, és műtéttel nem gyógyítható. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott HER2-pozitív betegségre korábban nem kaphatott nem hormonális rákkezelést a vizsgálat első kezelési szakasza előtt. Előrehaladott betegségre korábban nem kaphatott PI3K-, AKT- vagy mTOR-gátlót. A műtét előtti vagy utáni, nem hormonális kezelés vége és a daganat visszatérése között legalább 6 hónapnak el kellett telnie.
Biomarker vagy leletérték
A daganatszövet vizsgálata HER2-pozitivitást és PIK3CA-mutációt mutat. A szív LVEF értéke szívvizsgálaton legalább 50%.

A részvétel fő kizáró okai

  • A betegség HER2-célzott kezelés után 6 hónapon belül romlott
  • 1-es típusú cukorbetegség, vagy folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő 2-es típusú cukorbetegség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Aktív hepatitis B fertőzés vagy súlyos májbetegség
  • Tüneteket okozó tüdőbetegség, például tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
  • Histologically or cytologically confirmed and documented adenocarcinoma of the breast with metastatic or locally advanced disease not amenable to curative resection
  • Confirmation of HER2 biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting HER2-positivity
  • Confirmation of PIK3CA-mutation biomarker eligibility based on valid results from central testing of tumor tissue documenting PIK3CA-mutated tumor status
  • Disease-free interval from completion of adjuvant or neoadjuvant systemic non-hormonal treatment to recurrence of >= 6 months
  • LVEF (left ventricular ejection fraction) of at least 50% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Adequate hematologic and organ function prior to initiation of study treatment

Ki nem vehet részt

  • Prior treatment in the locally advanced or metastatic setting with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
  • Any prior systemic non-hormonal anti-cancer therapy for locally advanced or metastatic HER2-positive breast cancer prior to initiation of induction therapy
  • Disease progression within 6 months of receiving any HER2-targeted therapy
  • Serious infection requiring IV antibiotics within 7 days prior to Day 1 of Cycle 1
  • Any concurrent ocular or intraocular condition that, in the opinion of the investigator, would require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat vision loss that might result from that condition
  • History or active inflammatory bowel disease
  • Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
  • Participants with active HBV infection
  • Clinically significant and active liver disease, including severe liver impairment, viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Symptomatic active lung disease, including pneumonitis or interstitial lung disease
  • Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
  • Active inflammatory or infectious conditions in either eye or history of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 28 másik országban, 191 helyszínen

  • Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBydgoszcz, LengyelországRésztvevőt keres
  • Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdansk, LengyelországRésztvevőt keres
  • Szpitale Pomorskie Sp z o oGdynia, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyGliwice, LengyelországRésztvevőt keres
  • I Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski II Osrodek Badan Klinicznych III Restauracja Rogatka Roman KaraszewskiKonin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w KoszalinieKoszalin, LengyelországRésztvevőt keres
  • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-CuriePoznan, LengyelországRésztvevőt keres
  • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyWarsaw, LengyelországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the efficacy and safety of inavolisib in combination with Phesgo (pertuzumab, trastuzumab, and rHuPH20 injection for subcutaneous use) compared with placebo in combination with Phesgo, as maintenance therapy, after induction therapy in participants with previously untreated HER2-positive advanced breast cancer (ABC).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Induction Therapy: Phesgo plus Taxane-Based ChemotherapyEgyéb csoport

    Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section.

    Kezelés: Phesgo és Taxane-based Chemotherapy

  • Maintenance Therapy: Inavolisib plus PhesgoA vizsgált kezelés

    Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section.

    Kezelés: Inavolisib, Phesgo és Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice

  • Maintenance Therapy: Placebo plus PhesgoMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants will be administered the treatments as outlined in the interventions section.

    Kezelés: Phesgo, Placebo és Optional Endocrine Therapy of Investigator's Choice

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib in Combination With Phesgo Versus Placebo in Combination With Phesgo As Maintenance Therapy After First Line Induction Therapy in Participants With PIK3CA-Mutated HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 16.