Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Long-term Cognitive and Functional Impact of Proton-therapy or Modern Fractionated Radiotherapy in Cavernous Sinus Meningioma: An Open-label Randomized 1:1 Phase III Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Francois Baclesse
Hol
Franciaország13 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
160 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 26.
Várható befejezés
2032. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Proton-therapy
  • Photon radiotherapy
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 29.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 70 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Cavernous sinus meningioma for which clinical target volume is larger than 3 centimeters
  • Anterior skull base meningioma, invading by contiguity the cavernous sinus can be included
  • Histologic proven Grade I meningioma
  • Meningioma for which biopsy is not safely achievable and for which growing and imaging criteria are in favour of grade I meningioma can be included
  • Age >18 years and ≤70 years
  • Indication of irradiation validated by a pluridisciplinary meeting
  • Adjuvant or exclusive irradiation is allowed
  • Use of conventional fractionation: 1.8Gy (RBE)/fraction
  • Signed informed consent form
  • WHO Performance status equal to 0 or 1
  • Patient affiliated to the French social health insurance
  • MoCA score ≥ cut-off of GRECOGVASC normative data (Roussel, 2016, cf annexe 1)
  • Patient whose neuropsychological abilities allow to follow the requirements of the protocol

Ki nem vehet részt

  • Patient with unadjusted antiepileptic drug
  • Cerebrovascular pathology, presence of other tumors of the nervous system, congenital malformations of the nervous system, multiple sclerosis, Parkinson's disease and other dementias, organic psychosis (other than dementia), schizophrenia, and neurodegenerative disease
  • Patient with a history of brain irradiation
  • Patient with a history of cancer in the last five years (excluding skin baso-cellular carcinoma)
  • Any geographical conditions, social and associated psychopathology that may compromise the patient's ability to participate in the study
  • Patient with mutation in a known predisposition gene (NF-2, SMARCE-1…)
  • Radiosurgery, hypofractionated regimen
  • Other localization than cavernous sinus
  • Histologic proven Grade II or III meningioma
  • Contraindication to MRI
  • Pregnant/breastfeeding woman
  • Participation in a therapeutic trial for less than 30 days
  • Patient deprived of freedom or under guardianship

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Cavernous sinus meningiomas are close to optic nerve, pituitary gland, cranial nerve, and hippocampi.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The doses delivered to these structures are crucial and radiotherapy of cavernous sinus meningiomas exposes patients to late secondary effects (pituitary deficit, nerve palsy, cognitive impairment…). In 2012, Gondi reported that a dose given to 40% of the bilateral hippocampi greater than 7.3 Gy is associated with long-term impairment in list-learning delayed recall after FSRT for benign or low-grade adult brain tumors.

There is no published or recruiting prospective study evaluating the impact of proton-therapy or conventional irradiation on neurocognitive function for meningioma patients. Notably, long-term cognitive or ocular impact of these modern irradiation schemes remains poorly known. Yet, these patients had a long life-expectancy, and are at risk of developing long-term sequelae. Thus, according to its ballistic advantage, an improvement of patient functional outcomes and a reduction of neurocognitive long-term toxicity are expected if tissue sparing proton-therapy is used.

In this context, a randomized prospective study, evaluating long-term toxicity of these two irradiation modalities (Proton Therapy (PRT) and photon radiotherapy (XRT)) seems crucial to further assess proton-therapy indication for these patients.

Although literature reports excellent outcomes for intracranial meningioma patients treated by proton-therapy, none of the eight retrospective studies found in the literature used an accurate and full evaluation of long-term toxicity

A vizsgálat 2 csoportja

  • proton-therapyA vizsgált kezelés

    Proton pencil-beam-scanning irradiation (50,4 Gy (RBE) in 28 fractions)

  • photon radiotherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Intensity modulated radiotherapy with or without stereotactic positioning (50,4 Gy in 28 fractions)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Long-term Cognitive and Functional Impact of Proton-therapy or Modern Fractionated Radiotherapy in Cavernous Sinus Meningioma
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05895344: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 29.