Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: KínaFázis nélkül

Extracranial-intracranial Bypass Surgery for Symptomatic Chronic Middle Cerebral Artery Occlusion: the CMOSS-2 Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xuanwu Hospital, Beijing
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
420 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 15.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Extracranial-Intracranial Bypass Surgery
  • Medical treatment alone
A regiszteradat frissítve
2025. március 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18-65 éves felnőtteket keres, akiknél az egyik oldali középső agyi verőér elzáródott, az agy érintett részén gyenge a vérellátás, és az elmúlt időben stroke vagy átmeneti keringészavar volt. A vizsgálat a bypass-műtét és gyógyszer együttes kezelését hasonlítja a csak gyógyszeres kezeléshez.

Életkor
18-65 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Egyik oldali középső agyi verőér (MCA) idült elzáródása, DSA vagy CTA vizsgálattal igazolva. A többi agyi verőér szűkülete 50%-nál kisebb. A CT perfúzió súlyos vérellátási zavart mutat (MTT ≥ 6s vagy rCBF ≤ 0,8). mRS pontszám 0-2. Nagy kiterjedésű agyi infarktus (az érellátási terület több mint 1/2-e) kizárandó.
Korábbi kezelés
Korábban nem volt EC-IC bypass-műtétje. A szűrés előtti 30 napban nem kapott klinikai vizsgálati gyógyszert vagy eszközt.
Biomarker vagy leletérték
CT perfúziós eredmény: MTT (tünetes oldal) ≥ 6s vagy rCBF (tünetes oldal/ellenoldal) ≤ 0,8.

A részvétel fő kizáró okai

  • Koponyán belüli, subarachnoidealis, subduralis vagy epiduralis vérzés az elmúlt 6 hétben
  • Instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
  • Várandós vagy szoptató nők
  • Vérzékenység vagy alvadási zavar, illetve embóliát okozó szívbetegség (például pitvarfibrilláció vagy műbillentyű)
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás, illetve súlyos májműködési zavar

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age of 18-65 years
  • Confirmed as chronic occlusion of unilateral middle cerebral artery (MCA) by digital subtraction angiography (DSA) or computed tomography angiography (CTA). Other cerebral artery stenosis should be less than 50%
  • CT perfusion demonstrates severe hemodynamic insufficiency in the territory of the qualifying MCA with MTT (symptomatic side) ≥ 6s or rCBF (symptomatic side/contralateral side) ≤ 0.8
  • mRS score is 0-2 points
  • A history of ischemic events (including<1/2 cerebral infarction in the middle cerebral artery supply area, or transient ischemic attack [TIA]) related to the qualifying artery within 12 months
  • The onset of acute stroke should be more than 1 month
  • CT or MRI excludes large cerebral infarction (infarction>1/2 of the territory of the qualifying middle cerebral artery)
  • Patients or their guardians voluntarily participate of the study and sign the consent form

Ki nem vehet részt

  • Previous treatment with EC-IC bypass surgery
  • Having received a clinical trial drug or device within 30 days prior to screening, or being enrolled in another clinical trial
  • History of intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural hemorrhage, or extradural hemorrhage within 6 weeks
  • Unstable angina pectoris or myocardial infarction, congestive heart failure within 6 months
  • Other diseases with a life expectancy of less than 2 years
  • Known allergy or contraindication to aspirin or clopidogrel or other antiplatelet drugs
  • Uncontrolled hypertension with a sitting systolic blood pressure >180 mmHg or a sitting diastolic blood pressure >110 mmHg
  • Active peptic ulcer disease
  • Other diseases or medical history that, in the judgment of the investigator, may affect the efficacy or safety evaluation of this study
  • Coagulation dysfunction or hemorrhagic tendency (e.g. INR > 1.5 and/or platelet count < 100,000 mcL)
  • Known cardiac conditions that may lead to cardiogenic embolism: including prosthetic valves, infective endocarditis, left atrial or left ventricular thrombosis, atrial fibrillation, sick sinus node syndrome, atrial mucinous tumor or cardiomyopathy, ejection fraction <25%
  • Allergy to iodine or x-ray contrast, blood creatinine > 3.0 mg/dl or other contraindications to arteriography
  • Uncontrolled diabetes mellitus with fasting blood sugar (FBS) >16.7 mmol/L
  • Severe liver dysfunction, defined as serum alanine transaminase (ALT) and/or glutamic oxalacetic transaminase (AST) > 3 times the upper limit of normal range
  • Women who are pregnant or lactating
  • Persistent worsening of neurological symptoms within 72 hours

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Xuanwu Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Liqun Jiao, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The CMOSS-2 trial is a government-funded, prospective, multicenter, randomized controlled trial. It will recruit symptomatic chronic occlusion of the middle cerebral artery in patients with severe hemodynamic insufficiency. Only high-volume center with a proven track record will be included. Patients will be randomized (1:1) to best medical treatment alone or medical treatment plus bypass surgery. Primary outcome is ischemic stroke in the territory of the target artery within 24 months after randomization.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SurgeryA vizsgált kezelés

    The patients in the surgical group will be treated with direct extracranial to intracranial bypass surgery plus best medical treatment.

    Kezelés: Extracranial-Intracranial Bypass Surgery

  • Medical treatmentMár használt kezelés, összehasonlításként

    The patients will receive medical treatment alone according to the AHA/ASA Stroke and Transient Ischemic Attack (TIA) Stroke Prevention Guidelines (2021 edition).

    Kezelés: Medical treatment alone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Extracranial-intracranial Bypass Surgery Versus Medical Treatment Alone for Symptomatic Chronic Middle Cerebral Artery Occlusion: the CMOSS-2 Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05899582: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 28.