Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HollandiaFázis nélkül

Dutch-Depression Outcome Trial Comparing 5 Day Multi Daily Neuronavigated Theta Burst Sessions With 6 Weeks rTMS

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amsterdam UMC, location VUmc
Hol
Amsterdam, Amsterdam-Zuidoost, Maastricht és Nijmegen (Hollandia)Mind a 4 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
108 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 15.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • rTMS
  • iTBS
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a depresszióján két vagy több kezelés sem javított. Az 5 napos gyorsított mágneses agyi stimulációt (iTBS) hasonlítja össze a 6 hetes szokásos 10 Hz-es rTMS-sel.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 99 éves)
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Jelenlegi depressziós epizód, amelynél a Hamilton-depressziópontszám 16 fölötti, és kezelésre nem reagáló depresszió: nyolc egymást követő héten át sem szűnt meg a betegség két különböző, bizonyítottan hatásos kezelés után.
Korábbi kezelés
Két különböző, bizonyítottan hatásos kezelés után sem szűnt meg a depresszió. A depresszió elleni gyógyszernek a vizsgálat előtt 6 hétig állandónak kell lennie. Benzodiazepin legfeljebb 3,0 mg lorazepamnak megfelelő adagig szedhető.

A részvétel fő kizáró okai

  • Bipoláris zavar
  • Jelenlegi pszichotikus zavar, a pszichotikus depressziót is beleértve
  • Feltételezett demencia
  • Aktív öngyilkossági gondolatok és szándék a megvalósításra
  • A nyak felett beültetett fémeszköz, vagy epilepszia

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18 years of age or older
  • Sufficient level of spoken and written Dutch
  • Ability to freely provide written informed consent
  • Current DSM-5 diagnosis of a depressive episode, ascertained by the Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S)
  • A Hamilton depression rating score (HDRS) of >16 points: this score will be obtained from the SIGH-ADS, a depression rating scale able to determine the HDRS score and a score for atypical depression
  • have a treatment resistant depression, defined according to the criteria of Conway, that is, lack of remission for eight consecutive weeks after two different evidence-based treatments anti-depressant medication has to be adequately dosed(7,24)
  • Stable anti-depressant medication 6 weeks prior to study. Benzodiazepines may be used up to a dosage equivalent of 3.0 mg lorazepam, and can be lowered over time during the study based on clinical judgement

Ki nem vehet részt

  • Substance abuse 4 weeks prior to the study, including high dosage of benzodiazepine, a dosage equivalent higher than 3.0 mg lorazepam, assessed at the baseline interview
  • - Bipolar disorder
  • Current psychotic disorder¸ including psychotic depression, assessed by treating psychiatrist
  • Suspected dementia, assessed with a dementia screening tool, i.e., the Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), with a score of less than 20 points, or a clinical suspicion of dementia, or neuroimaging indication for neurodegeneration with a Fazekas > 1 and MTA >1. These cut-offs ensure exclusion of patients with (preclinical) dementia
  • Patients diagnosed with epilepsy, by a neurologist, assessed at the baseline interview
  • Active suicidal thoughts and intent to act on it, assessed at the baseline interview and before the start of the trial. This assessment is based on the Columbia suicide severity rating scale, i.e., question 5 is answered positive "Have you started to work out or worked out the details of how to kill yourself? Do you intend to carry out this plan?" (26)
  • Metallic devices implanted above the neck, assessed at the baseline interview
  • Inability to understand or comply with study requirements as judged by the investigators, assessed at the baseline interview
  • Pregnancy

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 99 év között vagy?

Helyszínek itt: Hollandia

  • GGZinGeestAmsterdam, HollandiaContact: Eric van ExelRésztvevőt keres
  • Amsterdam UMC location AMCAmsterdam-Zuidoost, HollandiaContact: Karel ScheepstraRésztvevőt keres
  • Maastricht UMCMaastricht, HollandiaContact: Bart RuttenToborzás még nem indult
  • Radboud UMCNijmegen, HollandiaContact: Philip van EijndhovenRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

INTRODUCTION Recent findings from three small studies (total n=59) suggest that three changes in repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) protocols, called the Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) protocol, contribute to extreme high overall remission of 79% in patients with treatment resistant depression (TRD), whereas remission using a standard 10 Hz rTMS protocol is 25%. The improvement using the SNT protocol is achieved by combining 1) accelerated treatment with multiple sessions per day, 2) applying a higher overall pulse dose of stimulation, using intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS), and 3) precise targeting of the region in the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), using functional MRI guided neuronavigation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

OBJECTIVE To determine if the SNT protocol is more (cost-) effective compared to standard 10 Hz rTMS in patients with TRD, even though the number of pulses given in both protocols is equal, i.e., 90,000.

STUDY DESIGN Multicenter randomized controlled trial comparing SNT with standard 10Hz rTMS with a follow-up of 25 weeks.

STUDY POPULATION 108 Patients with TRD (no response to 2 or more evidence-based treatments).

INTERVENTION 50 sessions using the SNT protocol in 5 days. The region of the left DLPFC most anticorrelated with the subgenual anterior cingulate cortex in each participant will be targeted based on subject-specific functional resting state MRI.

COMPARISON 30 standard daily 10 Hz rTMS sessions in six weeks, targeting the left DLPFC based on standard measurement procedures of the skull.

OUTCOME MEASURES

* Remission, based on the Hamilton depression rating scale * Cost effectiveness, based on healthcare resource use * Quality of life and positive mental health * Tolerability and safety * Relapse * Description of opportunities and difficulties with regard to implementation

SAMPLE SIZE The investigators will enrol 108 patients (α=0.05, power is 0.80) including adjustment for attrition.

COST EFFECTIVENESS ANALYSIS SNT is faster and possibly more effective than 10Hz rTMS leading to a total cost reduction of 22 million each year considering less expensive healthcare, reduced illness duration and absence from work.

TIME SCHEDULE Within 36 months, the investigators will recruit and treat 108 patients with TRD: each center will recruit 9 patients per year. After the last follow-up assessments, the investigators will finalise the study within 12 months and report the results.

A vizsgálat 2 csoportja

  • intermittent theta burst transcranial magnetic stimulation (iTBS)A vizsgált kezelés

    5-day multi daily neuronavigated intermittent theta burst sessions (developed by Stanford University) and coined, SNT, i.e., Stanford NeuromdulaTion protocol

    Kezelés: iTBS

  • 10 Hz repetitive-transcranial-magnetic-stimulation (rTMS)Már használt kezelés, összehasonlításként

    6-weeks standard 10 Hz rTMS

    Kezelés: rTMS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Higher, Faster, Better: Is an Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Protocol Compared to Standard 10 Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, More (Cost-) Effective in Patients With Treatment-resistant Depression?
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05900271: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 20.