A Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of CT-P53 and Ocrevus in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Poznan (Lengyelország)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 55 év közötti, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes felnőtteket keres. A CT-P53-at az Ocrevusszal hasonlítja össze.
- Életkor
- 18 évtől 55 évig
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, a módosított McDonald-kritériumok szerint diagnosztizálva. Friss SM-aktivitás a vizsgálati protokoll szerint. Legalább 30 napja stabil neurológiai állapot. EDSS-pontszám 0 és 6,0 között.
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki a vizsgálati protokoll által tiltott gyógyszereket vagy kezeléseket kapott, vagy kapni fog.
A részvétel fő kizáró okai
- Primer vagy szekunder progresszív SM
- 15 évnél régebben fennálló SM, ha az EDSS-pontszám a szűréskor legfeljebb 2,0
- Nem végezhető el az MRI-vizsgálat, vagy az ellenjavallt
- Ellenjavallat vagy súlyos túlérzékenység a kortikoszteroidokkal (köztük a metilprednizolonnal) vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaival szemben
- A vizsgálati protokollban felsorolt egészségügyi állapotok
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 55 év között vagy?
Forrás: NCT05906992: ki vehet részt
Helyszínek itt: Lengyelország
- PoznanHospital not named in the registryContact: SoYoung YooRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Celltrion
- Azonosító
- NCT05906992
- A regiszteradat frissítve
- 2024. május 22.
- Eredeti leírás
This is a double-blind, randomized, active-controlled, parallel group, Phase 1/3 study to compare efficacy, PK, PD and overall safety of CT-P53 with Ocrevus in patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Double-blind, Randomized, Active-controlled, Parallel Group, Phase 1/3 Study to Compare Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of CT-P53 and Ocrevus in Patients With Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
This is a double-blind, randomized, active-controlled, parallel group, Phase 1/3 study to compare efficacy, PK, PD and overall safety of CT-P53 with Ocrevus in patients with Relapsing-remitting Multiple Sclerosis.
Bevonási feltételek: Patient diagnosed as multiple sclerosis (MS) in accordance with the revised McDonald criteria; Patient has evidence of recent MS activity as defined in the study protocol; Patient has neurological stability for ≥30 days; Patient with 0 to 6.0 (both inclusive) on the EDSS score.
Kizáró feltételek: Patients who have received or going to receive any of prohibited medications or treatments defined in the study protocol; Patient with contraindications and/or severe hypersensitivity to corticosteroids including methylprednisolone or any of the excipients of study drug or etcs defined in the study protocol; Patient who has currently or history of any of medical conditions described in the study protocol; Patient diagnosed with primary or secondary progressive MS; Patient diagnosed with MS for more than 15 years duration with an EDSS score ≤2.0 at Screening; Patient unable to complete or has a contraindication to an MRI.