Lithium Versus Cariprazine in the Acute Phase Treatment of Bipolar Depression (DUAG9)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Aalborg, Aarhus N és Hilleroed (Dánia)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek bipoláris zavaruk van, és jelenleg depressziós epizódban vannak. A lítiumot és a kariprazint hasonlítja össze 8 héten át.
- Életkor
- 18 évestől 65 évesnél fiatalabbig.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- 1-es vagy 2-es típusú bipoláris zavar, jelenleg depressziós epizóddal (DSM-5). Az epizód 4 és 52 hét között tart. A Major Depression Inventory (MDI) kérdőíven legalább 21 pont.
- Korábbi kezelés
- A csatlakozás előtti 2 hétben nem kezdhettek vagy emelhettek pszichotróp gyógyszert (a benzodiazepinek, a zopiklon, a zolpidem és a melatonin kivételével). A csatlakozás előtti 4 hétben nem kezdhettek új, formális pszichoterápiát. Ennek az epizódnak nem lehetett 14 napnál tovább tartó akut kezelése lítiummal vagy kariprazinnal.
A részvétel fő kizáró okai
- ECT (elektrosokk-kezelés) az aktuális depressziós epizód alatt
- Demencia
- Téveszmék, hallucinációk vagy más pszichotikus tünetek
- Öngyilkossági gondolatok a C-SSRS szerint (igen válasz a 4. vagy 5. kérdésre), vagy a vizsgáló megítélése szerint
- Alkohol vagy drog ártalmas használata vagy függőség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Forrás: NCT05913947: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dánia
- Aalborg University HospitalAalborg, DániaRésztvevőt keres
- Region MidtjyllandAarhus N, DániaRésztvevőt keres
- Psykiatrisk Center NordsjaellandHilleroed, DániaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Aalborg University Hospital
- Azonosító
- NCT05913947EU 2024-517170-20-01
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
The goal is to study the effect of lithium compared to cariprazine in patients with depression in a bipolar disease.A teljes eredeti leírásKevesebb
Lithium Versus Cariprazine in the Acute Phase Treatment of Bipolar Depression: a Pragmatic Head-to-head Open, Randomized Multicenter Study: The 9th Study of the Danish University Antidepressant Group (DUAG 9)
The goal is to study the effect of lithium compared to cariprazine in patients with depression in a bipolar disease.
The main question it aims to answer is:
Difference in change between the two groups from baseline to after 8 weeks treatment on Hamilton Ratings Scale for Depression, 6-item version (HDS-6)
Participants will be randomized to treatment with either lithium or cariprazin.
* Will meet for interview and ratings 4 times during study period. * In two meetings, there will be made blood samples and ECG. At one meeting also a Urine sample. * Will be contacted for telephone interviews at 6 occasions.
Bevonási feltételek: A diagnosis of bipolar disorder, type 1 or type 2, and a current episode of depression according to DSM-5; Severity of depression: A score of at least 21 on the self-reported Major Depression Inventory (MDI); No start or dose increase of psychotropic medication (except for benzodiazepines and benzodiazepine-like drugs (zopiclone, zolpidem, and melatonin)) in the two weeks prior to inclusion; No new start of formalized psychotherapy sessions, excluding psychoeducation, during the 4 weeks prior to inclusion; Age criteria: Subjects must be at least 18 years old and below 65 at the time of randomization; The duration of the current depressive episode must be between 4 and 52 weeks as judged by the investigator at the time of randomization; Clinical uncertainty regarding which of the alternatives, cariprazine and lithium, would be the better choice in the specific case; Female participants should be sterile or non-fertile or, in case of being fertile, they must have a negative pregnancy test AND use safe anticonception; Signed document of informed consent.
Kizáró feltételek: Prior or ongoing acute treatment of a depressive episode lasting > 14 days with either lithium or cariprazine as judged by the investigator; Current harmful use or dependency of alcohol or drugs according to DSM-5; A diagnosis of dementia; Psychiatric coercion in the form of forced admission or detainment OR sentence to forensic psychiatric care; Medical conditions like cancer, kidney failure, epilepsy, deep brain stimulation device, or other medical conditions interfering with study the outcome and safety as judged by investigator's discretion; Known allergy to any of the substances in the study medication; ECT within the current depressive episode; A score of MAS > 6; High risk of non-adherence at the investigator's discretion; Not understanding the Danish language as judged by the investigator; Presence of clinically relevant delusions, hallucinations or other psychotic symptoms as judged by the investigator; Suicidality according to C-SSRS with a positive response to question 4 or 5 or upon investigator's discretion.