Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

AWARE: Management of ADHD in Autism Spectrum Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Daniel Coury
Hol: Boston, Charlottesville, Cincinnati, Columbus, Greenville, Irvine, Los Angeles, Philadelphia, Pittsburgh, Portland és Rochester (Egyesült Államok)Mind a 11 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
Azonosító: NCT05916339
Állapot: Toboroz
Fázis: 4. fázis
Résztvevők: 500 fő, tervezett
Kezdés: 2023. okt. 1.
Várható befejezés: 2027. dec. 30.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Randomization to either Amphetamine (AMP) class of stimulant medication or Methylphenidate (MPH) class of stimulant medication
Randomization to either Alpha 2 agonist class of medication or alternate class of stimulant.
A regiszteradat frissítve: 2026. október 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 4 és 17 év közötti gyerekeket és fiatalokat keres, akiknek autizmus spektrumzavaruk és ADHD-juk is van. Kétféle stimuláns gyógyszert és az alfa-2 agonista gyógyszereket hasonlítja össze.

Életkor: 4 és 17 év között, a 4 és a 17 évesek is részt vehetnek.
Nem: Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma: Igazolt autizmus spektrumzavar (ASD) és a DSM-5 szempontok alapján igazolt ADHD. Bármilyen IQ-val részt lehet venni.
Korábbi kezelés: Az elmúlt 7 napban nem szedhetett ADHD-gyógyszert. Más pszichiátriai gyógyszerek (SSRI, atípusos antipszichotikum, görcsoldó) megengedettek, ha az adag több mint 4 hete állandó, és nem tervezik a változtatását.

A részvétel fő kizáró okai

Az elmúlt 7 napban szedett ADHD-gyógyszert
Más gyógyszereken nem stabil (4 hétnél rövidebb ideje)
Bármilyen más kockázat, ami miatt nem szedhetné biztonságosan a vizsgálati gyógyszereket

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Participant and/or legal caregiver must be willing and able to give informed consent/assent for participation in this study
Participant and/or legal caregiver must be willing and able (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
Participant must be between 4 and 17 years of age (inclusive) at time of enrollment
Participant must have a confirmed diagnosis of ASD based on supportive evidence (e.g. referring physician's report, medical records, such as ADOS or CARS, etc.)
Participant must have the ability to consistently take medication (via pill, liquid or mixed with food/liquid)
Participant must have a confirmed diagnosis of ADHD (based upon DSM-5 criteria and supportive evidence)
Participant must have a consistent reporter (e.g., parent) who spends regular time with the child
Participant can be on other psychotropic medications (selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), atypical antipsychotic, anticonvulsant) if dose has been stable for > 4 weeks prior to consent with no plans for a dose change during the study
It has been at least 7 days since the participant last took an ADHD medication and the presiding clinician believes this to be a sufficient amount of time
Caregiver must be sufficiently fluent in English or Spanish to be able to complete questionnaires relevant to this study

Ki nem vehet részt

Participant has taken ADHD medication within the past 7 days
Participant is not stable on other medications (< 4 weeks)
Any other risk factor that might prevent patient from safely taking the study medications; There are no inclusion/exclusion criteria based upon participant IQ. We will include individuals across the entire range of cognition, just as practitioners are asked to treat ADHD in children with ASD across the entire IQ range

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

4 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 2 helyszínen

Massachusetts General Hospital Lurie Center for AutismBoston, Egyesült ÁllamokContact: Alexander CordovaRésztvevőt keres
University of VirginiaCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Susie HoffmanRésztvevőt keres
Cincinnati Children's Hospital Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Courtney HerbergerRésztvevőt keres
Nationwide Children's HospitalColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Johnny DudleyRésztvevőt keres
Prisma Health-UpstateGreenville, Egyesült ÁllamokContact: Vice President of Research Compliance and AdministrationRésztvevőt keres
University of California, IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokContact: Aisa Green-HurleyRésztvevőt keres
Children's Hospital Los AngelesLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Grace AnayaRésztvevőt keres
Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Danielle CollinsRésztvevőt keres
University of PittsburghPittsburgh, Egyesült ÁllamokContact: Sarah McAuliffe-BellinRésztvevőt keres
Maine Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokContact: Nicki GoldfederRésztvevőt keres
University of RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Emily WagnerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study is a pragmatic clinical trial examining the comparative effectiveness of two stimulant medications (methylphenidate and amphetamine) in the treatment of ADHD in children and adolescents with autism. Using a sequential, multiple assignment randomization trial (SMART) design the study will not only assess these two medications but also the role of an increasingly popular class of ADHD medication, the alpha-2 agonists. Findings from this study will help improve clinicians' approach to medication selection and reduce the repeated trials of multiple medications that are current standard care.

A vizsgálat 2 csoportja

Stage 1 - StimulantMár használt kezelés, összehasonlításként
This proposed naturalistic, pragmatic clinical trial does not involve investigational drugs. Sequential, multiple assignment randomized trial (SMART) pragmatic clinical trial. Stage 1 - randomization to either Amphetamine (AMP) or Methylphenidate (MPH). The specific medication prescribed by the physician will be determined by discussion between physician and parent / caregiver and review of the subject's insurance coverage. Subjects will receive their medication from their pharmacy.
Kezelés: Randomization to either Amphetamine (AMP) class of stimulant medication or Methylphenidate (MPH) class of stimulant medication
Stage 2 - Alpha-2 Agonist or Alternate StimulantMár használt kezelés, összehasonlításként
Stage 2 - randomization to either Alpha-2 Agonist or other stimulant not randomized to in Stage 1: Amphetamine (AMP) or Methylphenidate (MPH). (frequency, dosage, format, and duration dependent on participant and study doctor discussion).
Kezelés: Randomization to either Alpha 2 agonist class of medication or alternate class of stimulant.