Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: India3. fázis

Intensified Short Course Regimen for TBM in Adults

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Indian Council of Medical Research
Hol
Chennai (India)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
372 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • High dose rifampicin (25mg/kg)
  • Moxifloxacin 400mg
  • Aspirin 150 mg
  • Isoniazid
  • Pyrazinamide
  • Steroid
  • Rifampicin
  • HRZE
  • HRE
A regiszteradat frissítve
2023. december 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek lehetséges, valószínű vagy igazolt tuberkulózisos agyhártyagyulladása van, HIV-fertőzéssel vagy anélkül. Egy rövid, nagy dózisú gyógyszeres kezelést hasonlít össze a szokásos kezeléssel.

Életkor
18 évnél idősebb felnőttek (legalább 18 év).
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Lehetséges, valószínű vagy igazolt tuberkulózisos agyhártyagyulladás (TBM) a Lancet konszenzusos diagnosztikai kritériumai szerint.
Korábbi kezelés
Korábbi TBC-kezelés legfeljebb egy hónappal ezelőtt lehetett, és az azt megelőző egy hónapban legfeljebb 7 napig tartott.
Biomarker vagy leletérték
A résztvevőnek bele kell egyeznie a HIV-tesztbe. Ha ismert a TBC-gyógyszerekkel (Rifampicin, INH, FQ) szembeni rezisztencia, nem lehet részt venni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert jelenlegi vagy korábbi rezisztencia Rifampicinre, INH-ra vagy FQ-ra
  • Bármilyen más agyhártyagyulladás (bakteriális, vírusos vagy gombás)
  • Nem kontrollált szívritmuszavar vagy megnyúlt QTc az EKG-n
  • Májproblémák, sárgaság vagy magas májenzimértékek
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • A patient will be eligible for entry to the trial if ALL of the following conditions are satisfied
  • Adults (> 18 years) with or without HIV infection
  • Possible, probable or definite TBM according to Lancet consensus diagnostic criteria
  • Willing to give written informed consent
  • Is willing to have an HIV test
  • Residing within 100 km of the study sites
  • Express willingness to attend the treatment centre for supervised treatment
  • Express willingness to adhere to the trial procedures and follow-up schedule
  • Agrees to use effective barrier contraception during the period of the treatment in case of female participants

Ki nem vehet részt

  • Known current/previous drug resistance to ATT (Rifampicin, INH, FQ)**
  • Concurrent or known diagnosis any other meningitis such as bacterial, viral, and fungal
  • Previous history of anti-TB treatment, If any, should not exceed one month in the past and not more than 7 days in the preceding one month
  • rapid clinical deterioration or very sick and moribund during the screening process, renal failure, liver disease or any condition (social or medical) that in the opinion of the investigator would make trial participation unreliable or unsafe
  • Has a known allergy to any of the drugs proposed to be used in the trial regimen; All participants with Rifampicin resistance will be excluded at baseline from the study. Participants with H, FQ and Z resistance identified from MGIT results done at baseline will be referred back to NTEP for appropriate management and their numbers will be compensated
  • Currently having an uncontrolled cardiac arrhythmia or ECG abnormalities which are contradiction for the administration of moxifloxacin including prolonged QTc. QTc value define as >450 ms in males and >460 ms in females measured in lead II or V5 on a standard 12-lead ECG
  • Has clinical icterus or hepatic impairment characterized by serum bilirubin level above the normal laboratory reference range with abnormal liver enzymes, or isolated alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) levels above 5 times the upper limit of the normal laboratory reference range
  • Patients will not be eligible for the trial if they meet ANY of the following criteria
  • pregnant or lactating women

Helyszínek itt: India

  • ICMR- National Institute for Research in TuberculosisChennai, IndiaContact: Dr Padmapriyadarsini Chandrasekaran, MBBS DNB MS PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Tuberculous meningitis (TBM) is the most lethal form of extra pulmonary tuberculosis. This devastating disease kills almost a third of its sufferers and disables a significant proportion of the survivors. TBM poses one of the most difficult diagnostic and therapeutic challenges in modern clinical practice. High-quality robust clinical trials have made a considerable contribution to the treatment of pulmonary tuberculosis in the last four decades. However, evidence from such clinical trials is lacking in TBM and the treatment remains uncertain. There is a significant variation in the choice, dose and duration of drugs between countries, institutions and clinicians. Investigators propose a multi-centric open-label clinical trial to assess the efficacy of short-course anti-TB drugs with high dose rifampicin, and moxifloxacin along with conventional anti-TB drugs and adjuvant therapy with aspirin and corticosteroids. Controls will receive standard treatment as per national guidelines for TBM. The investigators also aim to assess the safety and tolerability of high-dose Rifampicin and Moxifloxacin and the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics parameters of ATT (Rifampicin, INH, Moxifloxacin and Pyrazinamide) in CSF between the two groups

A vizsgálat 3 csoportja

  • Arm- 1( Intervention arm with aspirin)A vizsgált kezelés

    Intensified with high dose rifampicin, moxifloxacin, aspirin and steroids in the initial two months.

    Kezelés: High dose rifampicin (25mg/kg), Moxifloxacin 400mg, Aspirin 150 mg, Isoniazid, Pyrazinamide, Steroid és Rifampicin

  • Arm -2 (Intervention arm without aspirin)A vizsgált kezelés

    Intensified with high dose rifampicin, moxifloxacin and steroids in the initial two months.

    Kezelés: High dose rifampicin (25mg/kg), Moxifloxacin 400mg, Isoniazid, Pyrazinamide, Steroid és Rifampicin

  • Arm -3 (Control)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Regimen as per the current National Tuberculosis Elimination Program in India.

    Kezelés: HRZE és HRE

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Comparative Evaluation of Intensified Short Course Regimen and Standard Regimen for Adults TB Meningitis : an Open-label Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. december 21.