A Study of Guselkumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Alexandria, Bergamo, Bologna, Florence, Milan és Rome (Olaszország)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2 és 17 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van. A résztvevők guszelkumabot kapnak.
- Életkor
- 2 évtől 17 évig
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Crohn-betegség vagy fisztulizáló Crohn-betegség aktív vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy csípő- és vastagbélgyulladással. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie (PCDAI pontszám >= 30), és a tükrözésen aktív betegségnek kell látszania (SES-CD >= 6, vagy >= 4 csak a csípőbélre korlátozódó betegségnél).
- Korábbi kezelés
- A gyereknél az immunmoduláns gyógyszerek (6-MP, AZA vagy MTX), a kortikoszteroidok vagy a biológiai, illetve JAK-gátló kezelés nem hatott kellően, a hatás elmúlt, vagy nem tolerálta őket. Számít a kortikoszteroid-függőség és a kizárólagos enterális táplálásra (EEN) adott elégtelen válasz is.
A részvétel fő kizáró okai
- A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó szűkület vagy szűkség, rövidbél-szindróma, vagy bármi, ami műtétet tehet szükségessé
- Tályog
- Bármilyen bélresekció a kiinduló időpont előtti 26 héten belül
- Bármilyen más hasi műtét a kiinduló időpont előtti 12 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT05923073: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss.Antonio E Biagio E C.Arrigo AlessandriaAlexandria, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di BolognaBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCSFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- ASST Fatebenefratelli SaccoMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale Pediatrico Bambino GesùRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Azonosító
- NCT05923073EU 2023-504735-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy of guselkumab in pediatric participants with Crohn's Disease (CD) at the end of maintenance therapy (Week 52) among participants who were in clinical response to guselkumab at Week 12.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Platform Study of p19 Inhibition of the IL-23 Pathway to Establish Efficacy in Pediatric Crohn's Disease
The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy of guselkumab in pediatric participants with Crohn's Disease (CD) at the end of maintenance therapy (Week 52) among participants who were in clinical response to guselkumab at Week 12.
Bevonási feltételek: Participants must have a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or fistulizing CD, with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by clinical, endoscopic, and histologic criteria; Participants must have moderately to severely active CD (as defined by a baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] score greater than or equal to [>=] 30); Participants must have endoscopy with evidence of active CD defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score greater than or equal to (>=) 6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease) within 1 month of receiving study intervention at Week 0; Participants must have a history of inadequate response, loss of response, or intolerance to immunomodulators (6-MP, AZA, or MTX), oral or IV corticosteroids, or biologic therapy/JAK inhibitor therapy; OR have a history of corticosteroid dependence; OR have a history of inadequate response to exclusive enteral nutrition (EEN).
Kizáró feltételek: Participants must not have any kind of bowel resection within 26 weeks or any other intra-abdominal surgery within 12 weeks of baseline; Participants has complications of CD such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery; Participants must not have an abscess.