Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea3. fázis

A Study of Guselkumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Research & Development, LLC
Hol
Busan, Daegu és Seoul (Dél-Korea)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 80 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
120 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 13.
Várható befejezés
2028. aug. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • Guselkumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 2 és 17 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van. A résztvevők guszelkumabot kapnak.

Életkor
2 évtől 17 évig
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség vagy fisztulizáló Crohn-betegség aktív vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy csípő- és vastagbélgyulladással. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie (PCDAI pontszám >= 30), és a tükrözésen aktív betegségnek kell látszania (SES-CD >= 6, vagy >= 4 csak a csípőbélre korlátozódó betegségnél).
Korábbi kezelés
A gyereknél az immunmoduláns gyógyszerek (6-MP, AZA vagy MTX), a kortikoszteroidok vagy a biológiai, illetve JAK-gátló kezelés nem hatott kellően, a hatás elmúlt, vagy nem tolerálta őket. Számít a kortikoszteroid-függőség és a kizárólagos enterális táplálásra (EEN) adott elégtelen válasz is.

A részvétel fő kizáró okai

  • A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó szűkület vagy szűkség, rövidbél-szindróma, vagy bármi, ami műtétet tehet szükségessé
  • Tályog
  • Bármilyen bélresekció a kiinduló időpont előtti 26 héten belül
  • Bármilyen más hasi műtét a kiinduló időpont előtti 12 héten belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must have a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or fistulizing CD, with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by clinical, endoscopic, and histologic criteria
  • Participants must have moderately to severely active CD (as defined by a baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] score greater than or equal to [>=] 30)
  • Participants must have endoscopy with evidence of active CD defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score greater than or equal to (>=) 6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease) within 1 month of receiving study intervention at Week 0
  • Participants must have a history of inadequate response, loss of response, or intolerance to immunomodulators (6-MP, AZA, or MTX), oral or IV corticosteroids, or biologic therapy/JAK inhibitor therapy; OR have a history of corticosteroid dependence; OR have a history of inadequate response to exclusive enteral nutrition (EEN)

Ki nem vehet részt

  • Participants must not have any kind of bowel resection within 26 weeks or any other intra-abdominal surgery within 12 weeks of baseline
  • Participants has complications of CD such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery
  • Participants must not have an abscess

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 16 másik országban, 80 helyszínen

  • Inje University Haeundae Paik HospitalBusan, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Kyungpook National University Chilgok HospitalDaegu, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy of guselkumab in pediatric participants with Crohn's Disease (CD) at the end of maintenance therapy (Week 52) among participants who were in clinical response to guselkumab at Week 12.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Open-label induction phase: Guselkumab Intravenously (IV)A vizsgált kezelés

    Participants will receive guselkumab dose IV based on their body weight during the 12-week open-label induction phase.

    Kezelés: Guselkumab

  • Open-label induction phase: Guselkumab Subcutaneously (SC)A vizsgált kezelés

    Participants will receive guselkumab dose SC based on their body weight during the 12-week open-label induction phase.

    Kezelés: Guselkumab

  • Double-blind maintenance phase: Guselkumab SC Dose Regimen 1A vizsgált kezelés

    At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 1 SC based on their body weight up to Week 48.

    Kezelés: Guselkumab

  • Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab SC Dose Regimen 2A vizsgált kezelés

    At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 2 SC based on their body weight up to Week 48.

    Kezelés: Guselkumab

  • Open-label maintenance phase: Guselkumab SCA vizsgált kezelés

    Week 12 non-responders will not be randomized and will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 48.

    Kezelés: Guselkumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Platform Study of p19 Inhibition of the IL-23 Pathway to Establish Efficacy in Pediatric Crohn's Disease
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05923073: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.