A Study of Guselkumab in Pediatric Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Janssen Research & Development, LLC
- Hol
- Atlanta, Boston, Colchester, Dayton, Fort Worth, Hartford, Indianapolis, Los Angeles, Morristown, New York és Philadelphia (Egyesült Államok)Mind a 14 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 71 helyszínen
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 120 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. márc. 13.
- Várható befejezés
- 2028. aug. 14.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoport
- A vizsgált kezelések
- Guselkumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 2 és 17 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos, aktív Crohn-betegségük van. A résztvevők guszelkumabot kapnak.
- Életkor
- 2 évtől 17 évig
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Crohn-betegség vagy fisztulizáló Crohn-betegség aktív vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy csípő- és vastagbélgyulladással. A betegségnek közepesen súlyosan vagy súlyosan aktívnak kell lennie (PCDAI pontszám >= 30), és a tükrözésen aktív betegségnek kell látszania (SES-CD >= 6, vagy >= 4 csak a csípőbélre korlátozódó betegségnél).
- Korábbi kezelés
- A gyereknél az immunmoduláns gyógyszerek (6-MP, AZA vagy MTX), a kortikoszteroidok vagy a biológiai, illetve JAK-gátló kezelés nem hatott kellően, a hatás elmúlt, vagy nem tolerálta őket. Számít a kortikoszteroid-függőség és a kizárólagos enterális táplálásra (EEN) adott elégtelen válasz is.
A részvétel fő kizáró okai
- A Crohn-betegség szövődményei, például tüneteket okozó szűkület vagy szűkség, rövidbél-szindróma, vagy bármi, ami műtétet tehet szükségessé
- Tályog
- Bármilyen bélresekció a kiinduló időpont előtti 26 héten belül
- Bármilyen más hasi műtét a kiinduló időpont előtti 12 héten belül
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must have a diagnosis of Crohn's Disease (CD) or fistulizing CD, with active colitis, ileitis, or ileocolitis, confirmed at any time in the past by clinical, endoscopic, and histologic criteria
- Participants must have moderately to severely active CD (as defined by a baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index [PCDAI] score greater than or equal to [>=] 30)
- Participants must have endoscopy with evidence of active CD defined as Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score greater than or equal to (>=) 6 (or >=4 for participants with isolated ileal disease) within 1 month of receiving study intervention at Week 0
- Participants must have a history of inadequate response, loss of response, or intolerance to immunomodulators (6-MP, AZA, or MTX), oral or IV corticosteroids, or biologic therapy/JAK inhibitor therapy; OR have a history of corticosteroid dependence; OR have a history of inadequate response to exclusive enteral nutrition (EEN)
Ki nem vehet részt
- Participants must not have any kind of bowel resection within 26 weeks or any other intra-abdominal surgery within 12 weeks of baseline
- Participants has complications of CD such as symptomatic strictures or stenosis, short gut syndrome, or any other manifestation that might be anticipated to require surgery
- Participants must not have an abscess
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 16 másik országban, 71 helyszínen
- Children's Center for Digestive Health CareAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Emory UniversityAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Boston Childrens HospitalBoston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Vermont Medical CenterColchester, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Children's Medical Center of DaytonDayton, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cook Childrens Medical CenterFort Worth, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Connecticut Children's Medical CenterHartford, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Riley Hospital for ChildrenIndianapolis, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cedars-Sinai Medical CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Goryeb Children's HospitalMorristown, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Columbia University Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Weill Cornell Medical College - Judith Jaffe Multiple Sclerosis CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Children's Hospital of PhiladelphiaPhiladelphia, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to evaluate the clinical and endoscopic efficacy of guselkumab in pediatric participants with Crohn's Disease (CD) at the end of maintenance therapy (Week 52) among participants who were in clinical response to guselkumab at Week 12.
A vizsgálat 5 csoportja
- Open-label induction phase: Guselkumab Intravenously (IV)A vizsgált kezelés
Participants will receive guselkumab dose IV based on their body weight during the 12-week open-label induction phase.
Kezelés: Guselkumab
- Open-label induction phase: Guselkumab Subcutaneously (SC)A vizsgált kezelés
Participants will receive guselkumab dose SC based on their body weight during the 12-week open-label induction phase.
Kezelés: Guselkumab
- Double-blind maintenance phase: Guselkumab SC Dose Regimen 1A vizsgált kezelés
At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 1 SC based on their body weight up to Week 48.
Kezelés: Guselkumab
- Double-blind Maintenance Phase: Guselkumab SC Dose Regimen 2A vizsgált kezelés
At the end of the induction phase, Week 12 responders will be randomized into the double-blind maintenance phase to receive guselkumab dose regimen 2 SC based on their body weight up to Week 48.
Kezelés: Guselkumab
- Open-label maintenance phase: Guselkumab SCA vizsgált kezelés
Week 12 non-responders will not be randomized and will enter an open-label maintenance phase to receive guselkumab SC dosing regimen based on their body weight up to Week 48.
Kezelés: Guselkumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Multicenter, Randomized, Platform Study of p19 Inhibition of the IL-23 Pathway to Establish Efficacy in Pediatric Crohn's Disease
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05923073: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.