Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Fut, nem toboroz2. fázis

A Phase 2 Study of ONO-2808 in Patients With Multiple System Atrophy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Hol
Ann Arbor, Atlanta, Boca Raton, Boston, Cincinnati, Cleveland, Columbus, Dallas, Englewood, Farmington Hills, Fountain Valley, Gainesville, Hershey, Jacksonville, Kansas City, Kirkland, Los Angeles, Miami, New Haven, New York, Omaha, Palo Alto, Philadelphia, Richmond, Rochester és Seattle (Egyesült Államok)Mind a 30 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Fut, nem toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
92 fő vett részt
Kezdés
2023. szept. 22.
Várható befejezés
2027. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ONO-2808
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

Életkor
30 év – 80 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female or male patients with a diagnosis of clinically-established or clinically-probable MSA according to the novel Movement Disorder Society (MDS) criteria for MSA diagnosis (2022), including patients with MSA of either subtype (MSA-P or MSA-C)
  • Patients at the early stages of the disease, defined as a maximum of 5 years since the onset of one of the following symptoms associated with MSA:; Parkinsonism; Ataxia; Orthostatic hypotension and/or urinary dysfunction
  • Patients with an anticipated survival of at least 3 years in the opinion of the Investigator
  • Patients who are able to ambulate without the assistance of another person, defined as the ability to take at least 10 steps and then to turn around and walk at least another 10 steps. Use of assistive devices (e.g., walker or cane) is allowed
  • Ability to swallow oral medication and be willing to adhere to the study intervention regimen

Ki nem vehet részt

  • Patients with suicide ideation according to the Investigator's clinical judgment per the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at Screening or who have made a suicide attempt in the 6 months before Screening
  • Patients with a clinically-significant or unstable medical or surgical condition other than MSA that, in the opinion of the Investigator, might preclude safe completion of the study or might affect the results of the study (e.g., pulmonary, cardiovascular [including bradyarrhythmia], macular edema, and significant renal or hepatic dysfunction)
  • Neurological diseases/disorders other than MSA, such as Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, essential tremor, progressive supranuclear palsy, spinocerebellar ataxia, spastic paraparesis, corticobasal degeneration, or vascular, normal pressure hydrocephalus, pharmacological, or post-encephalitic parkinsonism
  • Patients with documented liver diseases or cirrhosis
  • Positive results at Screening for active viral infections that include positive human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B core antibody, and hepatitis C virus (HCV)
  • Pregnant or lactating females

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • University of Michigan School of MedicineAnn Arbor, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Emory University School of MedicineAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca RatonBoca Raton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Cincinnati College of MedicineCincinnati, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • UT Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • CenExel Rocky Mountain Clinical ResearchEnglewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • QUEST Research InstituteFarmington Hills, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The Parkinson's Movement and Disorder InstituteFountain Valley, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Penn State University Milton S. Hershey Medical CenterHershey, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic in FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Kansas Medical Center Research InstituteKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Evergreen HealthKirkland, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • David Geffen School of Medicine at UCLALos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Southern CaliforniaLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Miami Miller School of MedicineMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)New Haven, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Columbia UniversityNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • NYU Langone Health NYU Dysautonomia CenterNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • University of Nebraska Medical CenterOmaha, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Stanford University, School of MedicinePalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • The University of Pennsylvania - Pennsylvania HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Virginia Commonwealth University Medical CenterRichmond, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
  • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders ClinicSeattle, Egyesült ÁllamokNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 2, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and efficacy of multiple doses of ONO-2808 in patients with MSA. This is the first study of ONO-2808 in patients with MSA.

A vizsgálat 2 csoportja

  • ONO-2808 ArmA vizsgált kezelés

    Kezelés: ONO-2808

  • Placebo ArmPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study Followed by an Open-label, Parallel Group Extension Part to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Potential Efficacy of Multiple Doses of ONO-2808 in Patients With Multiple System Atrophy
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.