A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Combination of Cevostamab and Elranatamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Genentech, Inc.
- Hol
- Seocho és Seoul (Dél-Korea)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 9 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 120 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. aug. 10.
- Várható befejezés
- 2027. júl. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Cevostamab
- Elranatamab
- Tocilizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél a myeloma multiplex kiújult, vagy a korábbi kezelésekre nem reagált. A cevostamab és az elranatamab együttes adását vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Kiújult vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplex (az IMWG-kritériumok szerint megállapítva), jó általános állapottal (ECOG teljesítményi státusz 0 vagy 1).
- Korábbi kezelés
- Nem vehet részt, aki korábban kapott cevostamabot, más, az FcRH5-öt célzó szert vagy elranatamabot. Nem vehet részt, akinél korábban allogén őssejt-átültetés történt.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kezelés cevostamabbal, FcRH5-öt célzó szerrel vagy elranatamabbal
- Korábbi allogén őssejt-átültetés
- HIV-fertőzés, vagy heveny vagy idült hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Autoimmun betegség, amiloidózis vagy a központi idegrendszert érintő myeloma a kórtörténetben
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Diagnosis of R/R MM per IMWG criteria
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom
Ki nem vehet részt
- Prior treatment with cevostamab or another agent targeting fragment crystallizable receptor-like 5 (FcRH5)
- Prior treatment with elranatamab
- Prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)
- Diagnosis of Waldenström macroglobulinemia or polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, skin changes (POEMS) syndrome
- Participants with known history of amyloidosis
- History of autoimmune disease
- History of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy
- Known or suspected chronic cytomegalovirus (CMV) and/or Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known history of hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) or macrophage activation syndrome (MAS)
- Acute or chronic hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection
- Human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity
- History of central nervous system (CNS) myeloma disease
- Significant cardiovascular disease
- Absolute plasma cell count exceeding 500 per milliliter (mL) or 5% of the peripheral blood white cells
- Peripheral motor polyneuropathy of prespecified grade
Helyszínek itt: Dél-Korea
Még 2 másik országban, 9 helyszínen
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital (Kangnam St. Mary's Hospital)Seocho, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Samsung Medical Center - PPDSSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of the study is to evaluate safety and tolerability of the combination of cevostamab plus elranatamab and also determine the recommended Phase II regimen (RP2R) for the study treatment. The study consists of a safety lead-in stage, and an expansion stage.
A vizsgálat 3 csoportja
- Safety Lead-In CohortA vizsgált kezelés
Participants will receive cevostamab, intravenously (IV), in combination with elranatamab, subcutaneously (SC), with step-up dosing of each drug in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Kezelés: Cevostamab, Elranatamab és Tocilizumab
- Dose Expansion Cohort (Combined Therapy)A vizsgált kezelés
Participants will receive cevostamab, IV, in combination with elranatamab, SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity. Participants will also receive cevostamab at the assigned dose as IV infusion until disease progression or unacceptable toxicity or up to 1 year on treatment, whichever occurs first.
Kezelés: Cevostamab, Elranatamab és Tocilizumab
- Dose Expansion Cohort (Monotherapy)A vizsgált kezelés
Participants will receive elranatamab SC, with step-up dosing in pre-phase following which they will receive elranatamab, at the assigned dose as a SC injection until disease progression or unacceptable toxicity.
Kezelés: Elranatamab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-Label, Multicenter, Phase Ib Trial Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of the Combination of Cevostamab and Elranatamab in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 5.