Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország4. fázis

Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Octapharma
Hol
Madrid és Seville (Spanyolország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 16 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
28 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 28.
Tervezett befejezés
2026. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Nuwiq
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, súlyos A-típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, akik rendszeresen kapnak emicizumabot, és nagy tervezett műtét előtt állnak. A Nuwiq (VIII-as faktor) vérzés megelőzését vizsgálja.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Súlyos A-típusú hemofília (FVIII aktivitás 1% alatt), nagy tervezett műtéttel, amelyhez FVIII-kezelés kell
Korábbi kezelés
Legalább 150 napnyi korábbi kezelés FVIII készítményekkel. A műtét előtt legalább 1 hónapja rendszeres emicizumab kezelés.
Biomarker vagy leletérték
FVIII aktivitás 1% alatt. Nincs jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több).

A részvétel fő kizáró okai

  • A hemofília A mellett másik vérzékenységi betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több)
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Ismert allergia a Nuwiq hatóanyagára vagy egyéb összetevőire
  • Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszer a szűrés előtti 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Severe haemophilia A (FVIII activity [FVIII:C] <1%) according to medical history
  • Male patients at least 12 years of age
  • Previous treatment with any FVIII product(s) for at least 150 exposure days
  • On regular prophylaxis with emicizumab for at least 1 month prior to a scheduled major elective surgery requiring FVIII treatment
  • Freely given written informed consent of the patient, or parent/legal representative where applicable, obtained in accordance with local regulations

Ki nem vehet részt

  • Present or past FVIII inhibitor (≥0.6 Bethesda units [BU]/mL) according to medical history
  • Already had surgery in this study
  • Treatment with any investigational medicinal product (IMP) within 30 days prior to screening visit
  • Coagulation disorder other than haemophilia A
  • Severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] levels >5 times the upper limit of normal; or creatinine >120 μmol/L)
  • Known hypersensitivity to Nuwiq's active substance or its excipients (sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188)
  • Current participation in another interventional clinical trial

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 10 másik országban, 16 helyszínen

  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországContact: Sigurd Knaub, PhDRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen del RocioSeville, SpanyolországContact: Sigurd Knaub, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in patients with severe haemophilia A undergoing major surgery while receiving emicizumab prophylaxis

A vizsgálat csoportja

  • NuwiqA vizsgált kezelés

    All patients receiving Nuwiq (recombinant FVIII). Nuwiq will be administered intravenously in accordance with the relevant prescribing information. Treatment will be repeated as necessary every 8-24 hours until adequate wound healing, then - if required - for at least another 7 days to maintain FVIII plasma levels of 30-60 IU/dL.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study (NuPOWER)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.