Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Finnország4. fázis

Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Octapharma
Hol
Helsinki (Finnország)A helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 17 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
28 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 28.
Tervezett befejezés
2026. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Nuwiq
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, súlyos A-típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, akik rendszeresen kapnak emicizumabot, és nagy tervezett műtét előtt állnak. A Nuwiq (VIII-as faktor) vérzés megelőzését vizsgálja.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Súlyos A-típusú hemofília (FVIII aktivitás 1% alatt), nagy tervezett műtéttel, amelyhez FVIII-kezelés kell
Korábbi kezelés
Legalább 150 napnyi korábbi kezelés FVIII készítményekkel. A műtét előtt legalább 1 hónapja rendszeres emicizumab kezelés.
Biomarker vagy leletérték
FVIII aktivitás 1% alatt. Nincs jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több).

A részvétel fő kizáró okai

  • A hemofília A mellett másik vérzékenységi betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több)
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Ismert allergia a Nuwiq hatóanyagára vagy egyéb összetevőire
  • Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszer a szűrés előtti 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Severe haemophilia A (FVIII activity [FVIII:C] <1%) according to medical history
  • Male patients at least 12 years of age
  • Previous treatment with any FVIII product(s) for at least 150 exposure days
  • On regular prophylaxis with emicizumab for at least 1 month prior to a scheduled major elective surgery requiring FVIII treatment
  • Freely given written informed consent of the patient, or parent/legal representative where applicable, obtained in accordance with local regulations

Ki nem vehet részt

  • Present or past FVIII inhibitor (≥0.6 Bethesda units [BU]/mL) according to medical history
  • Already had surgery in this study
  • Treatment with any investigational medicinal product (IMP) within 30 days prior to screening visit
  • Coagulation disorder other than haemophilia A
  • Severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] levels >5 times the upper limit of normal; or creatinine >120 μmol/L)
  • Known hypersensitivity to Nuwiq's active substance or its excipients (sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188)
  • Current participation in another interventional clinical trial

Helyszínek itt: Finnország

Még 10 másik országban, 17 helyszínen

  • Helsinki University HospitalHelsinki, FinnországContact: Sigurd Knaub, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in patients with severe haemophilia A undergoing major surgery while receiving emicizumab prophylaxis

A vizsgálat csoportja

  • NuwiqA vizsgált kezelés

    All patients receiving Nuwiq (recombinant FVIII). Nuwiq will be administered intravenously in accordance with the relevant prescribing information. Treatment will be repeated as necessary every 8-24 hours until adequate wound healing, then - if required - for at least another 7 days to maintain FVIII plasma levels of 30-60 IU/dL.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study (NuPOWER)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.