Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study
A legfontosabb adatok
- Hol
- Catanzaro, Florence és Milan (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 12 éves vagy idősebb, súlyos A-típusú hemofíliában szenvedő férfiakat keres, akik rendszeresen kapnak emicizumabot, és nagy tervezett műtét előtt állnak. A Nuwiq (VIII-as faktor) vérzés megelőzését vizsgálja.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Súlyos A-típusú hemofília (FVIII aktivitás 1% alatt), nagy tervezett műtéttel, amelyhez FVIII-kezelés kell
- Korábbi kezelés
- Legalább 150 napnyi korábbi kezelés FVIII készítményekkel. A műtét előtt legalább 1 hónapja rendszeres emicizumab kezelés.
- Biomarker vagy leletérték
- FVIII aktivitás 1% alatt. Nincs jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több).
A részvétel fő kizáró okai
- A hemofília A mellett másik vérzékenységi betegség
- Jelenlegi vagy korábbi FVIII inhibitor (0.6 Bethesda egység/mL vagy több)
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Ismert allergia a Nuwiq hatóanyagára vagy egyéb összetevőire
- Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszer a szűrés előtti 30 napon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliera Pugliese CiaccioCatanzaro, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Centro EmofiliaFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
- Centro Trombosi e Malattie Emorragiche, ITCCS Humanitas Research HospitalMilan, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Octapharma
- Azonosító
- NCT05935358
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 12.
- Eredeti leírás
Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in patients with severe haemophilia A undergoing major surgery while receiving emicizumab prophylaxisA teljes eredeti leírásKevesebb
Nuwiq for Perioperative Management Of Patients With Haemophilia A on Emicizumab Regular Prophylaxis Study (NuPOWER)
Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in patients with severe haemophilia A undergoing major surgery while receiving emicizumab prophylaxis
Bevonási feltételek: Severe haemophilia A (FVIII activity [FVIII:C] <1%) according to medical history; Male patients at least 12 years of age; Previous treatment with any FVIII product(s) for at least 150 exposure days; On regular prophylaxis with emicizumab for at least 1 month prior to a scheduled major elective surgery requiring FVIII treatment; Freely given written informed consent of the patient, or parent/legal representative where applicable, obtained in accordance with local regulations.
Kizáró feltételek: Present or past FVIII inhibitor (≥0.6 Bethesda units [BU]/mL) according to medical history; Already had surgery in this study; Treatment with any investigational medicinal product (IMP) within 30 days prior to screening visit; Coagulation disorder other than haemophilia A; Severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] levels >5 times the upper limit of normal; or creatinine >120 μmol/L); Known hypersensitivity to Nuwiq's active substance or its excipients (sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188); Current participation in another interventional clinical trial.