Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország4. fázis

Nuwiq Dosing and Outcomes In the ManagEment of Women/Girls With Haemophilia A Needing FVIII Treatment for Surgery

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Octapharma
Hol
Bonn, Duisburg és Hamburg (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 13 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
28 fő, tervezett
Kezdés
2026. ápr.
Várható befejezés
2027. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Nuwiq
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan A-hemofíliás nőket és lányokat keres, akik nagy műtét előtt állnak, amelyhez VIII-as faktor (FVIII) kezelésre van szükség.

Életkor
12 éves vagy idősebb
Nem
Csak nők és lányok
A betegség stádiuma
A-hemofília, 1% vagy annál magasabb, de 40% alatti FVIII-aktivitással. A 40% és 50% közötti szinttel rendelkezők csatlakozhatnak, ha dokumentáltan voltak az A-hemofíliához illő, jelentős vérzéseik, és/vagy korábban kaptak FVIII-kezelést, vagy az orvosilag indokolt lett volna. A műtétnek nagynak kell lennie, lehet tervezett vagy sürgős, a császármetszést is beleértve.
Korábbi kezelés
Jelenleg és a múltban sem lehet FVIII-gátlója. A szűrés előtti 30 napban nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A FVIII-aktivitás (FVIII:C) legalább 1% és 40% alatti (40% és 50% között csak a fent leírt esetekben).

A részvétel fő kizáró okai

  • A hemofília A-n kívül más véralvadási zavar
  • Jelenlegi vagy korábbi FVIII-gátló (0.6 Bethesda egység/ml vagy több)
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Ismert allergia a Nuwiq hatóanyagára vagy egyéb összetevőire
  • Terhesség, kivéve ha császármetszés van tervezve

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Women/girls with haemophilia A (FVIII:C ≥1-<40%) according to medical history. Additionally, women/girls with documented FVIII activity levels between ≥ 40% and 50% may be included if there is a documented history of clinically significant bleeding episodes consistent with haemophilia A; and/or either documented prior treatment with FVIII concentrates or a clinical indication that FVIII treatment would have been appropriate (e.g., use of FVIII from a family member, or treatment with alternative haemostatic agents due to access limitations)
  • At least 12 years of age
  • Scheduled to undergo major surgery* requiring FVIII treatment, including elective and emergency procedures and caesarean section in pregnant women with haemophilia A
  • Freely given written informed consent of the patient, or parent/legal representative where applicable, obtained in accordance with local regulations

Ki nem vehet részt

  • Present or past FVIII inhibitor (≥0.6 Bethesda units [BU]/mL)
  • Already had surgery in this study
  • Treatment with any investigational medicinal product (IMP) within 30 days prior to screening visit
  • Coagulation disorder other than haemophilia A
  • Severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] levels >5 times the upper limit of normal; or creatinine >120 μmol/L)
  • Known hypersensitivity to Nuwiq's active substance or its excipients (sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188)
  • Pregnancy, except in participants with a planned caesarean section
  • Current participation in another interventional clinical trial

Helyszínek itt: Németország

Még 9 másik országban, 13 helyszínen

  • Universitätsklinikum Bonn,Institut für Experimentelle Haematologie und TransfusionsmedizinBonn, NémetországContact: Cristina SolomonRésztvevőt keres
  • Gerinnungszentrum Rhein-RuhrDuisburg, NémetországContact: Cristina SolomonRésztvevőt keres
  • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II Medizinische Klinik und PoliklinikHamburg, NémetországContact: Cristina SolomonRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in women/girls with haemophilia A undergoing major surgery

A vizsgálat csoportja

  • NuwiqA vizsgált kezelés

    All patients receiving Nuwiq (recombinant FVIII). Nuwiq will be administered intravenously in accordance with the relevant prescribing information. Treatment will be repeated as necessary every 8-24 hours until adequate wound healing, then - if required - for at least another 7 days to maintain FVIII plasma levels of 30-60 IU/dL.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Nuwiq Dosing and Outcomes In the ManagEment of Women/Girls With Haemophilia A Needing FVIII Treatment for Surgery - an International, Open-label, Non-controlled Study (NuDIMENSION)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 12.