Nuwiq Dosing and Outcomes In the ManagEment of Women/Girls With Haemophilia A Needing FVIII Treatment for Surgery
A legfontosabb adatok
- Hol
- Catanzaro és Palermo (Olaszország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan A-hemofíliás nőket és lányokat keres, akik nagy műtét előtt állnak, amelyhez VIII-as faktor (FVIII) kezelésre van szükség.
- Életkor
- 12 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők és lányok
- A betegség stádiuma
- A-hemofília, 1% vagy annál magasabb, de 40% alatti FVIII-aktivitással. A 40% és 50% közötti szinttel rendelkezők csatlakozhatnak, ha dokumentáltan voltak az A-hemofíliához illő, jelentős vérzéseik, és/vagy korábban kaptak FVIII-kezelést, vagy az orvosilag indokolt lett volna. A műtétnek nagynak kell lennie, lehet tervezett vagy sürgős, a császármetszést is beleértve.
- Korábbi kezelés
- Jelenleg és a múltban sem lehet FVIII-gátlója. A szűrés előtti 30 napban nem kaphatott más vizsgálati gyógyszert.
- Biomarker vagy leletérték
- A FVIII-aktivitás (FVIII:C) legalább 1% és 40% alatti (40% és 50% között csak a fent leírt esetekben).
A részvétel fő kizáró okai
- A hemofília A-n kívül más véralvadási zavar
- Jelenlegi vagy korábbi FVIII-gátló (0.6 Bethesda egység/ml vagy több)
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Ismert allergia a Nuwiq hatóanyagára vagy egyéb összetevőire
- Terhesség, kivéve ha császármetszés van tervezve
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Aziendo Ospedaliera "Puglieze Ciaccio"Catanzaro, OlaszországContact: Cristina SolomonRésztvevőt keres
- Policlinico "P. Giaconne"Palermo, OlaszországContact: Cristina SolomonRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Octapharma
- Azonosító
- NCT05936580
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 12.
- Eredeti leírás
Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in women/girls with haemophilia A undergoing major surgeryA teljes eredeti leírásKevesebb
Nuwiq Dosing and Outcomes In the ManagEment of Women/Girls With Haemophilia A Needing FVIII Treatment for Surgery - an International, Open-label, Non-controlled Study (NuDIMENSION)
Recombinant factor VIII for the prevention of bleeding in women/girls with haemophilia A undergoing major surgery
Bevonási feltételek: Women/girls with haemophilia A (FVIII:C ≥1-<40%) according to medical history. Additionally, women/girls with documented FVIII activity levels between ≥ 40% and 50% may be included if there is a documented history of clinically significant bleeding episodes consistent with haemophilia A; and/or either documented prior treatment with FVIII concentrates or a clinical indication that FVIII treatment would have been appropriate (e.g., use of FVIII from a family member, or treatment with alternative haemostatic agents due to access limitations); At least 12 years of age; Scheduled to undergo major surgery* requiring FVIII treatment, including elective and emergency procedures and caesarean section in pregnant women with haemophilia A; Freely given written informed consent of the patient, or parent/legal representative where applicable, obtained in accordance with local regulations.
Kizáró feltételek: Present or past FVIII inhibitor (≥0.6 Bethesda units [BU]/mL); Already had surgery in this study; Treatment with any investigational medicinal product (IMP) within 30 days prior to screening visit; Coagulation disorder other than haemophilia A; Severe liver or kidney disease (alanine aminotransferase [ALT] and/or aspartate aminotransferase [AST] levels >5 times the upper limit of normal; or creatinine >120 μmol/L); Known hypersensitivity to Nuwiq's active substance or its excipients (sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188); Pregnancy, except in participants with a planned caesarean section; Current participation in another interventional clinical trial.