Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Region Örebro County
Hol
Goteborg, Karlskrona, Orebro, Umea és Uppsala (Svédország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 7 helyszínen
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
3. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 21.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pulmonary vein isolation
  • dronedarone - Multaq™ OR flecainide - Tambocor™ OR propafenone - Rytmonorm™ OR sotalol - Sotacor™
A regiszteradat frissítve
2023. július 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, tüneteket okozó perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő felnőtteket keres. Az első kezelésként adott krioballonos ablációt hasonlítja össze a ritmuskontroll gyógyszerekkel.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó, nem hosszú ideje fennálló perzisztáló pitvarfibrilláció. Az elmúlt 24 hónapban legalább 2 roham, a legutóbbi az elmúlt 6 hónapban, egyik 12 elvezetéses EKG-n vagy Holter-monitoron rögzítve.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, akinek korábban pitvarfibrilláció-ablációja vagy műtéte volt. Nem csatlakozhat, aki naponta, megfelelő adagban I. vagy III. osztályú ritmuszavar elleni gyógyszert szed. Béta-blokkoló és szükség esetén bevehető gyógyszer megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III–IV) vagy LVEF 40 % vagy alatta
  • Szívinfarktus, érújranyitás, szélütés vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
  • Hipertrófiás kardiomiopátia vagy súlyosan megnagyobbodott bal pitvar
  • Kezelést igénylő jelentős billentyűbetegség vagy műbillentyű
  • 3 évnél rövidebb várható túlélés, alkohol- vagy drogfüggőség, vagy részvétel másik vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Non-longstanding persistent symptomatic AF with at least 2 episodes within last 24 months, the latest episode within the previous 6 months and one documented on a 12 lead ECG or Holter monitor, that is classified as either; Classical persistent AF (continuously sustained beyond 7 days and <12 months in duration) as defined by ESC guidelines14 OR; Persistent AF which has progressed from paroxysmal AF (patients who have been cardioverted within 7 days of onset provided a history of spontaneous conversion to sinus rhythm is lacking during the past 24 months)
  • Candidate for rhythm control therapy; AF ablation or AAD based on symptomatic AF

Ki nem vehet részt

  • Previous AF ablation or surgery
  • Myocardial infarction, revascularisation previous 6 months
  • Stroke or Transient Ischemic Attack (TIA) within previous 6 months
  • Conventional contraindications for AF ablation including AF due to reversible causes and contraindications for both class IC and class III antiarrhythmic drugs
  • Expected survival less than 3 years, alcohol or drug abuse
  • Severe heart failure (NYHA III-IV)
  • Significant valvular disease requiring treatment or valve prothesis
  • Planned cardiac intervention within the next 12 months or cardiac surgery last 6 months
  • Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40 % during sinus rhythm)
  • Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) stage III or chronic kidney disease (eGFR< 30 umol/l))
  • Regular daily use of AAD class I or III at adequate therapeutic dosages (pill-in-the-pocket permitted, beta-blockers permitted)
  • Hypertrophic cardiomyopathy (septal or posterior wall thickness >1.5 cm)
  • Severely enlarged LA with left atrial volume indexed to body surface area (LAVI, ml/m2) > 48
  • Tachycardiomyopathy
  • Dependent on VVI (ventricular single chamber inhibited) pacing
  • Participation in another trial or absence of consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Svédország

Még 7 másik országban, 7 helyszínen

  • Sahlgrenska University Hospital-Vastra GotalandsregionenGoteborg, SvédországRésztvevőt keres
  • Region BlekingeKarlskrona, SvédországRésztvevőt keres
  • Region Oerebro LaenOrebro, SvédországRésztvevőt keres
  • Region VaesterbottenUmea, SvédországRésztvevőt keres
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this multicentre, prospective, randomized, open, blinded for evaluation of end point (PROBE) controlled parallel-group superiority trial, is to compare the efficacy of antiarrhythmic drug (AAD) therapy and cryoballoon pulmonary vein isolation (PVI) regarding freedom from atrial fibrillation (%) assessed by an implantable cardiac monitor (ICM), ECG tracing or Holter at 12 months in patients with persistent AF. The main question[s] it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Will first-line cryoballoon ablation for PVI compared to AAD, result in 25 % higher freedom from atrial tachyarrhythmias lasting > 6 minutes at 12 months (primary outcome) excluding three months initial blanking period, in patients with symptomatic and recurrent persistent AF? * Will first-line cryoablation for PVI, compared to AAD result in a superior improvement in health related Quality of Life (HRQoL), AF/AT burden, AF/AT progression and reversion, more reverse atrial remodeling, cognitive function, healthcare utilization with associated costs, better safety, at 12-24-36 months as compared with drug use? Participants will be randomized 1:1 to first-line PVI using the cryoballoon or to first-line antiarrhythmic drug therapy and during 3 years follow-up undergo regular;

* Continuous ECG monitoring for assessment of first AF recurrence and AF burden using an implantable cardiac monitor, * Regular echocardiographic exams for reverse atrial remodelling assessment, * HRQoL questionnaires * Assessment of cognitive function * Atrial fibrillation evaluation regarding structured characterisation and AF progression/regression * Assessment of Health care use and costs * Safety

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cryoballoon pulmonary vein isolationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Cryoballoon (Arctic Front AdvanceR, Medtronic) for pulmonary vein isolation

    Kezelés: Pulmonary vein isolation

  • Antiarrhythmic drugMár használt kezelés, összehasonlításként

    Tablet Dronedarone:- 400 mg twice daily or Tablet Flecainide:- (50-)100 (-200) mg twice daily or slow release (100-)200 mg once daily. If these drugs fail or give side effects: Tablet Propafenone:- 150 mg 3 times daily increasing to 300 mg twice daily, if necessary max 300 mg three times daily. Dose reduction for patients \<70 kg bodyweight. Tablet Sotalol:- 80 mg twice daily up to 160 mg twice daily. Dose reduction to half dosage if a creatinine clearance is 30-60 ml/min.

    Kezelés: dronedarone - Multaq™ OR flecainide - Tambocor™ OR propafenone - Rytmonorm™ OR sotalol - Sotacor™

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation - a Randomized Study Comparing Early Trigger Isolation Using the Cryoballoon Versus Antiarrhythmic Medication
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05939076: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. július 11.