Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Toborzás még nem indultFázis nélkül

An Extension Study to Assess the Long-term Safety of the Genio® System

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nyxoah S.A.
Hol
Ausztrália7 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Résztvevők
39 fő, tervezett
Kezdés
2025. nov.
Várható befejezés
2029. júl. 17.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Genio System
A regiszteradat frissítve
2025. június 4.

Ki vehet részt

Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Részt vehetnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 3 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject voluntarily signed an Informed Consent Form
  • Subject is currently implanted with a Genio® Implantable Stimulator (IS), with therapy active or inactive, and was included in and subsequently exited a Nyxoah sponsored clinical investigation (either by study completion or withdrawal). These studies include, but are not limited to BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) or, subject is currently implanted with a Genio® Implantable Stimulator (IS) and accessing therapy via the TGA special access scheme (SAS)

Ki nem vehet részt

  • None

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The objective of this study is to assess the long-term safety of the Genio® system in adult OSA patients with and without complete concentric collapse of the soft palate who have successfully been implanted with the Genio IS in a Nyxoah sponsored Clinical Investigation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

(Serious) Adverse Device Effects and Device Deficiencies in subjects previously implanted with a Nyxoah Genio implantable stimulator (IS) and having the IS still in-situ (with therapy activated or deactivated) will be collected.

The main question it aims to answer is: what is the long term safety profile of the Genio System?

Participants will be asked to refer back to the site per standard of care and report on any (Serious) Adverse Device Effects and Device Deficiencies that may have occurred.

A vizsgálat csoportja

  • OLE Subjects

    adult OSA patients with and without complete concentric collapse of the soft palate who have successfully been implanted with the Genio IS in a Nyxoah sponsored Clinical Investigation and having the device in-situ at the time of enrollment (with therapy activated or de-activated).

    Kezelés: Genio System

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Open-label, Multicentric Extension Study to Assess the Long-term Safety of the Genio® System in Study Subjects Who Have Been Implanted With the Genio® Implantable Stimulator (IS) for the Treatment of OSA in Adult Patients.
A regiszteradat frissítve
2025. június 4.