Phase 3 Clinical Trial With Dapagliflozin in Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Berlin, Cologne, Frankfurt am Main, Göttingen, Hamburg, Heidelberg, Leipzig, München és Münster (Németország)Mind a 16 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket, serdülőket és fiatal felnőtteket keres, akiknek Alport-szindrómájuk van, és a krónikus vesebetegségük korai szakaszban van. Azt vizsgálja, hogy a dapagliflozin lassítja-e a betegséget a placebóhoz képest.
- Életkor
- 10 évestől 40 év alattiig.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Korai szakaszú krónikus vesebetegség Alport-szindrómával, amelyet génvizsgálat vagy vesebiopszia igazolt. 10 és 18 év között: albuminuria (UACR 300mg/g kreatinin vagy több) és eGFR 30 ml/min/1,73 m2 vagy több. 18 és 40 év között: albuminuria (UACR 500mg/g kreatinin vagy több) és eGFR 60 ml/min/1,73 m2 vagy több.
- Korábbi kezelés
- Stabil RAS-blokkoló gyógyszeres kezelésben kell részesülnie háttérkezelésként. A szűrés előtti 4 hétben nem szedhetett SGLT2-gátlót.
- Biomarker vagy leletérték
- Albuminuria (UACR) és vesefunkció (eGFR) a fent megadott értékeknél.
A részvétel fő kizáró okai
- 60 mL/min/1,73 m2 alatti eGFR, dialízis vagy veseátültetés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (145/95 Hgmm felett)
- Allergia a vizsgálati gyógyszerekre
- Korábbi vagy jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség
- Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 39 év között vagy?
Forrás: NCT05944016: ki vehet részt
Helyszínek itt: Németország
- Charite Berlin - AdultsBerlin, NémetországContact: Jan Halbritter, MDRésztvevőt keres
- Charite Berlin - ChildrenBerlin, NémetországContact: Jutta Gellermann, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinik Köln - AdultsCologne, NémetországContact: Polina Todorova, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinik Köln - ChildrenCologne, NémetországContact: Stefan Kohl, MDRésztvevőt keres
- Clementine KinderhospitalFrankfurt am Main, NémetországContact: Claudia Kuss, PhDRésztvevőt keres
- University Medicine Goettingen - AdultsGöttingen, NémetországContact: Carmen ScherfRésztvevőt keres
- University Medicine Goettingen - Childrens HospitalGöttingen, NémetországContact: Carmen ScherfRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - AdultsHamburg, NémetországContact: Markus Gödel, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf - ChildrenHamburg, NémetországContact: Jun Oh, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Heidelberg - ChildrenHeidelberg, NémetországContact: Maria Luisa Möller-WinheimRésztvevőt keres
- Universitätsklinik Leipzig - ChildrenLeipzig, NémetországContact: Katalin Dittrich, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinikum Leipzig - AdultsLeipzig, NémetországContact: Jonathan de Fallois, MDRésztvevőt keres
- LMU KlinikumMünchen, NémetországContact: Volker Vielhauer, MDRésztvevőt keres
- v. Haunersches KinderhospitalMünchen, NémetországContact: Bärbel Lange-Sperandio, MDRésztvevőt keres
- Universitätsklinik Münster - AdultsMünster, NémetországContact: Eva Brand, MDToborzás még nem indult
- Universitätsklinikum Münster - ChildrenMünster, NémetországContact: Sabine König, MDRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- University Hospital Goettingen
- Azonosító
- NCT05944016EU 2023-508502-18-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 16.
- Eredeti leírás
Recent trials have demonstrated positive renal outcomes of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors (SGLT2i) additive to angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEis) in adult patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease (CKD). These trials included no children. The hypothesis of DOUBLE PRO-TECT Alport is to demonstrate superiority of the SGLT2i dapagliflozin in preventing progression of the chronic kidney disease Alport syndrome in children and young adults at early stages of disease. Preventing the rise of albuminuria by dapagliflozin would result in a very significant delay of end-stage kidney failure (ESKF) and improved quality of life. If successful, DOUBLE PRO-TECT Alport will change the treatment recommendations for children with CKD, who have a very high unmet medical need.A teljes eredeti leírásKevesebb
DOUBLE PRO-TECT Alport: A Confirmatory, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Assess the Effect of Dapagliflozin on the Progression of Chronic Kidney Disease in Adolescents and Young Adult Patients With Alport Syndrome
Recent trials have demonstrated positive renal outcomes of sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors (SGLT2i) additive to angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACEis) in adult patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease (CKD). These trials included no children. The hypothesis of DOUBLE PRO-TECT Alport is to demonstrate superiority of the SGLT2i dapagliflozin in preventing progression of the chronic kidney disease Alport syndrome in children and young adults at early stages of disease. Preventing the rise of albuminuria by dapagliflozin would result in a very significant delay of end-stage kidney failure (ESKF) and improved quality of life. If successful, DOUBLE PRO-TECT Alport will change the treatment recommendations for children with CKD, who have a very high unmet medical need.
Bevonási feltételek: Early stages of CKD with established diagnosis of Alport syndrome at visit 1 (screening); adolescents ≥ 10 to < 18 years with albuminuria (UACR ≥ 300mg/g creatinine) AND; eGFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2 OR; adults ≥ 18 to < 40 years with albuminuria (UACR ≥ 500mg/g creatinine) AND; eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2; Molecular-genetic diagnosis or diagnosis established by kidney biopsy; Stable RAS blockade as background therapy; Signed and dated written informed consent.
Kizáró feltételek: Treatment with any SGLT2 inhibitor or within 4 weeks prior to Visit 1; Known hypersensitivity or allergy to the investigational products; Any previous or current alcohol or drug abuse; Participation in another trial with an investigational drug ongoing; Uncontrolled arterial hypertension (blood pressure above 145/95 mmHg); eGFR<60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) or requiring dialysis or after kidney-transplantation; Medical history that might limit the individual's ability to take trial treatments; Women, who are nursing or pregnant, or who are not practicing an acceptable method of birth control.