Safety and Efficacy Study of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults With High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Abbotsford British Columbia, Brampton, Montreal és Toronto (Kanada)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas malignitású, nem izominvazív hólyagrákjuk van (carcinoma in situ, Ta/T1 daganattal vagy anélkül), és a betegség még aktív. A hólyagba juttatott TARA-002 készítményt vizsgálják.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is csatlakozhatnak
- A betegség stádiuma
- Magas malignitású, nem izominvazív hólyagrák carcinoma in situ (CIS) formával, Ta/T1 daganattal vagy anélkül. A betegségnek aktívnak kell lennie, és központi laboratóriumi megerősítés szükséges.
- Korábbi kezelés
- A kohorsz: még nem kapott BCG-t, vagy kapott BCG-t, de a legutóbbi CIS-diagnózis előtt legalább 24 hónapja nem kapott BCG-t a hólyagba. B kohorsz: a BCG nem hatott (BCG-refrakter).
A részvétel fő kizáró okai
- Penicillinallergia
- A központi laboratórium által megerősített variáns szövettani típus
- A prosztata vagy a felső húgyutak érintettsége
- Nyirokcsomókba vagy más szervekbe terjedt rák, jelenleg vagy a múltban
- T2 vagy magasabb stádiumú hólyagrák a kórelőzményben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Exdeo Clinical Research IncAbbotsford British Columbia, KanadaContact: Chief Scientific Operations OfficerNo longer taking part
- Jonathan Giddes Medicine Professional CorporationBrampton, KanadaContact: Chief Scientific Operations OfficerNo longer taking part
- The Research Institute of the McGill University Health CentreMontreal, KanadaContact: Chief Scientific Operations OfficerRésztvevőt keres
- UHN Princess Margaret Cancer Centre Princess Margaret HospitalToronto, KanadaContact: Chief Scientific Operations OfficerRésztvevőt keres
- Sunnybrook Research InstituteToronto, KanadaContact: Chief Scientific Operations OfficerNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Protara Therapeutics
- Azonosító
- NCT05951179
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 24.
- Eredeti leírás
TARA-002-101-Ph2 is an open-label study to investigate the safety and efficacy of intravesical instillation of TARA-002 in adults 18 years of age or older with high-grade CIS NMIBC (± Ta/T1).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults With High-Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
TARA-002-101-Ph2 is an open-label study to investigate the safety and efficacy of intravesical instillation of TARA-002 in adults 18 years of age or older with high-grade CIS NMIBC (± Ta/T1).
The purpose of this Phase 2 study (TARA-002-101-Ph2) is to further assess the safety and efficacy of TARA-002 at the RP2D which has been established in the Phase 1a dose finding study (TARA-002-101-Ph1a).
This Phase 2 study includes participants with CIS NMIBC (± Ta/T1) with active disease, defined as disease present at last tumor evaluation (within 3 months) prior to signing the ICF.
Participants will be enrolled into one of 2 cohorts:
Cohort A:
* Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG naive, or * Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis
Cohort B:
* Participants who are BCG unresponsive
Bevonási feltételek: Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent; Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry; Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease; Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis (Cohort A). Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG unresponsive.
Kizáró feltételek: Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment; Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past); Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history; For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor; Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory; Central confirmed variant histology.