Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Tajvan2. fázis

Safety and Efficacy Study of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults With High-grade Non-muscle Invasive Bladder Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Protara Therapeutics
Hol
Kaohsiung City (Tajvan)A helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 77 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
131 fő, tervezett
Kezdés
2023. szept. 15.
Várható befejezés
2032. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • TARA-002
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magas malignitású, nem izominvazív hólyagrákjuk van (carcinoma in situ, Ta/T1 daganattal vagy anélkül), és a betegség még aktív. A hólyagba juttatott TARA-002 készítményt vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is csatlakozhatnak
A betegség stádiuma
Magas malignitású, nem izominvazív hólyagrák carcinoma in situ (CIS) formával, Ta/T1 daganattal vagy anélkül. A betegségnek aktívnak kell lennie, és központi laboratóriumi megerősítés szükséges.
Korábbi kezelés
A kohorsz: még nem kapott BCG-t, vagy kapott BCG-t, de a legutóbbi CIS-diagnózis előtt legalább 24 hónapja nem kapott BCG-t a hólyagba. B kohorsz: a BCG nem hatott (BCG-refrakter).

A részvétel fő kizáró okai

  • Penicillinallergia
  • A központi laboratórium által megerősített variáns szövettani típus
  • A prosztata vagy a felső húgyutak érintettsége
  • Nyirokcsomókba vagy más szervekbe terjedt rák, jelenleg vagy a múltban
  • T2 vagy magasabb stádiumú hólyagrák a kórelőzményben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants 18 years of age or older at the time of signing informed consent
  • Participants who have voluntarily given written informed consent after the nature of the study has been explained according to applicable requirements prior to study entry
  • Central histologic confirmation of high-grade non-muscle invasive CIS (± Ta/T1) with active disease
  • Participants who are BCG naive, or participants who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis (Cohort A). Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG unresponsive

Ki nem vehet részt

  • Concomitant prostatic or upper tract urothelial involvement per Investigator's assessment
  • Nodal and metastatic disease are excluded if they existed at any time (whether present or in the past)
  • Any history of ≥ T2 bladder cancer that existed at any point in time in the participant's history; For more information on eligibility criteria, please contact the Sponsor
  • Penicillin allergy (participants with a questionable history of allergy to penicillin will undergo penicillin blood allergy testing via central laboratory
  • Central confirmed variant histology

Helyszínek itt: Tajvan

Még 6 másik országban, 77 helyszínen

  • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalKaohsiung City, TajvanContact: Chief Scientific Operations OfficerRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

TARA-002-101-Ph2 is an open-label study to investigate the safety and efficacy of intravesical instillation of TARA-002 in adults 18 years of age or older with high-grade CIS NMIBC (± Ta/T1).

A teljes eredeti leírásKevesebb

The purpose of this Phase 2 study (TARA-002-101-Ph2) is to further assess the safety and efficacy of TARA-002 at the RP2D which has been established in the Phase 1a dose finding study (TARA-002-101-Ph1a).

This Phase 2 study includes participants with CIS NMIBC (± Ta/T1) with active disease, defined as disease present at last tumor evaluation (within 3 months) prior to signing the ICF.

Participants will be enrolled into one of 2 cohorts:

Cohort A:

* Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG naive, or * Participants with CIS (± Ta/T1) who are BCG exposed and have not received intravesical BCG for at least 24 months prior to the most recent CIS diagnosis

Cohort B:

* Participants who are BCG unresponsive

A vizsgálat csoportja

  • TARA-002A vizsgált kezelés

    TARA-002 is a lyophilized biological preparation for instillation containing cells of Streptococcus pyogenes (Group A, type 3) Su strain.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravesical Instillation of TARA-002 in Adults With High-Grade Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 24.