Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Treatment Resistant Depression and Vagus Nerve Stimulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Angers, Bordeaux, Brest, Caen, Clermont-Ferrand, Colombes, Créteil, Dijon, Grenoble, Issy-les-Moulineaux, Le Kremlin-Bicêtre, Lille, Lyon, Marseille, Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Rouen, Saint-Etienne, Toulouse és Tours (Franciaország)Mind a 24 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
166 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 19.
Várható befejezés
2033. febr. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vagus Nerve Stimulation (VNS)
  • Best Medical Treatment
A regiszteradat frissítve
2026. június 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hosszan tartó depressziója (visszatérő, tartós vagy bipoláris) több kezelésre sem javult.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem
A betegség stádiuma
Visszatérő depressziós zavar, tartós depressziós zavar vagy bipoláris zavar, amely legalább 5 éve kezdődött. Jelenlegi depresszió, vagy az elmúlt 24 hónapból legalább 12 hónapnyi depresszió legalább négy kezelési sor ellenére. Vagy jelenleg ECT-, (Es)ketamin- vagy TMS-kezelés alatt áll, vagy függ ezektől.
Korábbi kezelés
Legalább négy kezelési sor megfelelő adagban és ideig, vagy jelenleg ECT-, (Es)ketamin- vagy TMS-kezelés.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Skizofrénia, skizoaffektív zavar vagy tartós téveszmés zavar
  • Pszichotikus jegyekkel járó depresszió a bevonás előtti 3 hónapon belül
  • Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban, amelyet a koordinátor vizsgáló vagy a tudományos vezető nem engedélyezett
  • Olyan műtéti ok, amely kizárja a vagus ideg stimulációját

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients aged 18 years and older
  • Childbearing women must have an efficient contraception for the whole study period
  • Diagnosis of recurrent depressive trouble or persistent depressive disorder or bipolar disorder (according to DSM-5)
  • Start of disorder (defined by the occurrence of the first thymus episode: characterized depressive disorder or maniac episode with or without mixed characteristics) for 5 years or more
  • At least one of the following criteria:; Criterion A: current characterized depressive disorder and characterized depressive disorder for at least 12 months during the last 24 months despite at least four treatments lines at appropriate dosage and duration; Criterion B: current treatment by ECT/(Es)Ketamine/TMS and criteria A before the start treatment or ECT/(Es)Ketamine/TMS dependency
  • Patients who, after the nature of the study has been explained to them, have given written consent

Ki nem vehet részt

  • Characterized depressive disorder with psychotic characteristics within 3 months before the inclusion (DSM-5)
  • Concomitant participation to another interventional research not authorized by the coordinating investigator or the scientific lead. Participation to non-interventional researches is allowed
  • Patients receiving enforced cares (ASPDT, ASPPI, ASPDRE, etc.)
  • Surgical contraindication to the VNS
  • Schizophrenia, schizoaffective disorder or persistent delusional disorder (DSM-5)
  • Disability, according to the investigator, to understand the study or refusal to sign the study consent form (non-francophone patient, cognitive disorders)
  • Anticipated disability to attend all the visits, treatments and measures planned by the protocol: severe personality disorder, severe substance addiction, severe intellectual development disorder. In any of those cases, the notion of severity is at the indiscretion of the investigator; Secondary Exclusion Criteria:
  • Know pregnancy or breastfeeding
  • Non-affiliation to a social security regimen or any other social protection regimen
  • Positive β-HCG (results obtained after the informed consent is signed but before the randomization)

Helyszínek itt: Franciaország

  • CHU AngersAngers, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, MD, MScNo longer taking part
  • Centre Hospitalier Charles PerrensBordeaux, FranciaországContact: Thomas BIENVENU, DrRésztvevőt keres
  • Chu BrestBrest, FranciaországContact: Florian STEPHAN, DrToborzás még nem indult
  • CHU CaenCaen, FranciaországContact: Sonia DOLLFUS, PrToborzás még nem indult
  • CHU Clermont Ferrand - Hôpital Gabriel MontpiedClermont-Ferrand, FranciaországContact: Ludovic SAMALIN, PrRésztvevőt keres
  • AP-HP. Nord - Université de Paris, Hôpital Louis MourierColombes, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, MD, MScNo longer taking part
  • APHP. Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Hôpital Henri MondorCréteil, FranciaországContact: Charles LAIDI, DrRésztvevőt keres
  • CHU Dijon, Hôpital Le BocageDijon, FranciaországContact: Jean-Christophe CHAUVET-GELINIER, PrRésztvevőt keres
  • CHU Grenoble AlpesGrenoble, FranciaországContact: Mircea POLOSAN, PrRésztvevőt keres
  • AP-HP. Centre - Université de Paris, Hôpital Corentin-CeltonIssy-les-Moulineaux, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, MD, MScNo longer taking part
  • AP-HP. Université Paris Saclay, Hôpital BicêtreLe Kremlin-Bicêtre, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, MD, MScNo longer taking part
  • CHU LilleLille, FranciaországContact: Ali AMAD, PrRésztvevőt keres
  • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Pierre WertheimerLyon, FranciaországContact: Emmanuel POULET, PrToborzás még nem indult
  • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, Hôpital de la ConceptionMarseille, FranciaországContact: Raphaëlle RICHIERI, DrToborzás még nem indult
  • CHU de Nantes - Hôtel DieuNantes, FranciaországContact: Anne SAUVAGET, PrRésztvevőt keres
  • CHU Nice, Hôpital Pasteur 1Nice, FranciaországContact: Bruno GIORDANA, DrRésztvevőt keres
  • GHU Paris Psychiatrie & Neuroscience, site Saint AnneParis, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, PrRésztvevőt keres
  • AP-HP. Sorbonne Université, Hôpital La Pitié SalpetrièreParis, FranciaországContact: Philippe DOMENECH, MD, MScNo longer taking part
  • Centre Hospitalier Henri LaboritPoitiers, FranciaországContact: Nematollah JAAFARI, PrToborzás még nem indult
  • Centre hospitalier Guillaume RégnierRennes, FranciaországContact: Dominique DRAPIER, PrRésztvevőt keres
  • CHU Rouen, Centre Hospitalier du RouvrayRouen, FranciaországContact: Olivier GUILLIN, PrRésztvevőt keres
  • CHU Saint-EtienneSaint-Etienne, FranciaországContact: Éric FAKRA, PrRésztvevőt keres
  • CHU Toulouse, Hôpital de PsychiatrieToulouse, FranciaországContact: Antoine YRONDI, DrRésztvevőt keres
  • CHRU Tours, Clinique Psychiatrique UniversitaireTours, FranciaországContact: Wissam EL HAGE, PrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Depression is a common illness, affecting 17% of the population over the course of a lifetime. A third of depressions relapses and progresses to recurrence and resistance to treatments. Despite the optimization of antidepressant medical strategies, 20 to 40% of depressions do not respond to treatment. This is particularly worrying as 6% of non-responder patients will die by committing suicide.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Depression has a major impact on quality of life, socio-professional functioning and healthcare consumption.

Sometimes, TRD is part of a bipolar illness. In this case, the challenge is even bigger because antidepressants are no well tolerated, further reducing the therapeutic options in case of resistance, the severity and duration of the depressive episodes are the main factors explaining the deterioration of the quality of life and the increasing cost of cares for these patients.

The standard treatment for TRD is electroconvulsive therapy (ECT), which results in a response in 60 to 70% of cases after a few weeks of treatment. However, the improvement is often transient and 40% of patients relapse within 6 months of the initial ECT session. Moreover, ECT is often not well tolerated. This therapeutic impasse therefore makes TRD a priority public health target to which it is urgent to provide a realistic medico-economical response.

The literature suggests that Vagus Nerve Stimulation (VNS) has unique kinetics of efficacy in depression, particularly in preventing long-term recurrences, and therefore responding to the lack of effective maintenance treatment in TRD. In fact, the benefits of VNS gradually accumulate over 12-24 months, which makes it complementary to more incisive treatments like ECT. Finally, its efficacy-tolerance profile appears to be similar in uni and bipolar TRD, giving VNS a potentially unique place in the therapeutic arsenal in psychiatry.

The DepVNS hypothesis is that VNS is a medico-economically efficient therapeutic option to overcome the therapeutic impasse in which patients suffering from uni and bipolar DR currently find themselves due to the frequency of relapses under treatment.

The primary objective is to estimate, from a collective point of view, the incremental cost-utility ratio of VNS to treat patients suffering from RD.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vagus Nerve Stimulation (VNS) + Best Medical Treatment (BMT)A vizsgált kezelés

    Along with the Optimal Medical Treatment for resistant depression, the VNS + BMT arm will be implanted a medical device of VNS.

    Kezelés: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

  • Best Medical TreatmentMár használt kezelés, összehasonlításként

    The BMT arm will only receive the Optimal Medical Treatment for resistant depression.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Resistant Depression and Vagus Nerve Stimulation : a Medico-economic, Multicenter, Randomized and Open Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 23.