Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres4. fázis

Monotherapy With P2Y12 Inhibitors in Patients With Atrial fIbrillation Undergoing Supraflex Stent Implantation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Hol
Hasselt (Belgium)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 14 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
3010 fő, tervezett
Kezdés
2023. dec. 18.
Várható befejezés
2028. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • P2Y12 inhibitor
  • Aspirin
  • DOAC
A regiszteradat frissítve
2026. május 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van, nemrég sikeres koszorúér-sztentműtéten estek át, és hosszú távú vérhígító tablettára (DOAC) van szükségük.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők egyaránt
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, amely legalább 12 hónapig DOAC-kezelést igényel; sikeres sztentműtét (PCI) az elmúlt 7 napban, úgy, hogy nem maradt több kezelendő szűkület; a műtét óta nincs súlyos esemény, például mellkasi fájdalom, sztenttrombózis vagy új idegrendszeri tünet.
Korábbi kezelés
Sikeres koszorúér-tágítás sztenttel (PCI) legalább 1 szűkületen az elmúlt 7 napban.

A részvétel fő kizáró okai

  • Újabb sztentműtét tervezett, vagy bypass-műtét a következő 6 hónapban
  • Mechanikus szívbillentyű, vagy a pitvarfibrilláción kívül más, hosszú távú vérhígítást igénylő betegség
  • Szélütés az elmúlt 1 hónapban, vagy instabil keringés
  • Súlyos vesebetegség (CrCL <15 mL/min) vagy dialízis, illetve közepes vagy súlyos májbetegség
  • Ismert terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Atrial fibrillation or flutter with an indication for oral anticoagulation using direct-acting oral anticoagulants (DOACs) for ≥12 months
  • Successful percutaneous coronary intervention in at least 1 lesion within the previous 7 days with no remaining lesions intended for treatment
  • Free from major adverse events post qualifying PCI, including new onset chest pain suspected to be of ischemic origin, acute or subacute stent thrombosis, new-onset neurological signs or symptoms
  • Written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Cardioversion for treatment of atrial fibrillation within 1 month prior to inclusion or planned cardioversion
  • AF ablation procedure within 2 months prior to inclusion or planned AF ablation procedure
  • Prior mechanical valvular prosthesis implantation
  • Stroke within 1 month prior to randomization
  • Planned surgery including coronary artery bypass grafting within the next 6 months
  • Deep vein thrombosis/pulmonary embolism, at least moderately severe mitral stenosis or other clinical conditions than atrial fibrillation requiring long-term oral anticoagulation
  • Uncontrolled severe hypertension with a systolic blood pressure (BP) ≥180 mmHg and/or diastolic BP ≥120 mmHg
  • Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) or any hepatic disease associated with coagulopathy
  • Any hypersensitivity or contraindications for direct oral anticoagulation or dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor
  • Life expectancy <1 year due to other severe non-cardiac disease
  • Severe renal impairment with estimated creatinine clearance (CrCL) <15 mL/min or on dialysis
  • Any of the following abnormal local laboratory results prior to randomization: platelet count <50 x109/L or hemoglobin <8 g/dL
  • Planned staged percutaneous intervention procedure (Patients can be enrolled after complete coronary revascularization with no remaining lesions intended for treatment. Patients who have or develop indication to percutaneous valve intervention can undergo treatment more than 30 days after qualifying PCI.)
  • Hemodynamic instability (persistent systolic blood pressure below 90 mmHg, continuous infusions of catecholamines, clinical signs of hypoperfusion and/or use of percutaneous left ventricular assist devices)
  • Known pregnancy or breast-feeding patients

Helyszínek itt: Belgium

Még 8 másik országban, 14 helyszínen

  • Hartcentrum HasseltHasselt, BelgiumContact: Pascal Vranckx, ProfToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Patients with atrial fibrillation undergoing percutaneous coronary intervention with stent implantation require treatment with different antithrombotic drugs. Oral anticoagulants are prescribed to reduce the risk of stroke associated with atrial fibrillation. Antiplatelet substances are prescribed after stent implantation to reduce the risk of adverse cardiac events such as myocardial infarction or stent thrombosis. Treatment with antithrombotic medications can cause bleeding complications, particularly when these substances are combined.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The currently recommended standard strategy consists of treatment with 3 antithrombotic medications for at least 1 week up to one month, followed by treatment with two of these medications for up to 6-12 months after stent implantation. Thereafter, patients usually receive long-term treatment with only one drug, an anticoagulant.

In the monotherapy group of this study, the investigators will investigate a strategy where only one antithrombotic drug will be used at a time. During the first month after stent implantation, the investigators will prescribe an antiplatelet medication, followed by an oral anticoagulant as monotherapy. This strategy might be associated with fewer bleeding complications, while protecting adequately against thrombotic events.

In this study the investigators would like to investigate whether treatment with a single antithrombotic drug ("monotherapy strategy") is associated with benefits compared to the currently recommended combination therapy of antithrombotic medications ("standard-of-care strategy").

A vizsgálat 2 csoportja

  • Monotherapy strategyA vizsgált kezelés

    Patients randomized to the monotherapy treatment arm receive any of the commercially available oral P2Y12 inhibitors (clopidogrel, prasugrel oder ticagrelor) and immediately discontinue aspirin and DOAC (or will not re-start DOAC after PCI if treatment was temporarily stopped before). After 1 month, the P2Y12 inhibitor will be stopped and treatment with a commercially available DOAC (at investigator's discretion and dosed according to the instructions for use in patients with atrial fibrillation) will be initiated for the duration of 11 months. After completion of the 12-month study regimen (study visit), the patient will receive antithrombotic therapy according to routine care.

    Kezelés: P2Y12 inhibitor és DOAC

  • Standard of care strategyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized to the standard of care, receive DOAC for at least 12 months. In addition, aspirin is administered for up to 1 month after PCI at investigator's discretion and one of the available P2Y12 inhibitors (clopidogrel, prasugrel oder ticagrelor at investigator's discretion) is administered for a minimum of 6 months and up to 12 months after PCI. After completion of the 12-month control arm regimen (study visit), the patients will be treated according to routine care.

    Kezelés: P2Y12 inhibitor, Aspirin és DOAC

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Monotherapy With a P2Y12 Inhibitor Followed by a Direct-acting Oral Anticoagulant in Patients With ATRial fIbrillation Undergoing suprafleX Cruz Coronary Stent Implantation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 8.