Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

Nicotinamide Chemoprevention for Keratinocyte Carcinoma in Solid Organ Transplant Recipients - Pivotal Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Women's College Hospital
Hol
Calgary, Edmonton, Ottawa, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
396 fő, tervezett
Kezdés
2023. aug. 28.
Várható befejezés
2027. aug.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Nicotinamide
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik vese-, máj-, szív- vagy tüdőátültetésen estek át, és volt már bőrrákjuk. Azt vizsgálja, hogy a nikotinamid (B3-vitamin) megelőzheti-e az új bőrrákokat.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem csatlakozhat
A betegség stádiuma
Legalább egy korábbi, szövettanilag igazolt keratinocita karcinóma vagy helyben maradt laphámrák (in situ). Az átültetés legalább két éve történt.
Korábbi kezelés
Jelenleg kalcineurin-gátló alapú, az immunrendszert gyengítő kezelést kell kapnia (ciklosporin vagy takrolimusz). Az elmúlt 12 hétben nem szedhetett nikotinamidot vagy niacint (naponta 250 mg vagy több).

A részvétel fő kizáró okai

  • Kezeletlen, helyi bőrrák a kezdéskor (kezelés után csatlakozhat)
  • Biopsziával igazolt akut kilökődés az elmúlt 12 hétben
  • Aktív májbetegség vagy súlyos vesebetegség
  • Más daganat, invazív melanóma, Merkel-sejtes karcinóma vagy áttétes bőrrák az elmúlt öt évben
  • Terhesség vagy szoptatás

Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Kidney, liver, heart, or lung transplant at least two years ago

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years old
  • Kidney, liver, heart, or lung transplant at least two years ago
  • History of at least one prior histologically-confirmed keratinocyte carcinoma or squamous cell carcinoma in situ
  • Currently immunosuppressed with a calcineurin inhibitor-based regimen (cyclosporine or tacrolimus)
  • Able to attend follow-up visits

Ki nem vehet részt

  • Untreated localized skin cancer at baseline (patient can enrol after skin cancer treatment)
  • Severe kidney disease (estimated glomerular filtration rate <20 mL/min/1.73 m2)
  • Solid organ or hematologic malignancy, invasive melanoma, Merkel cell carcinoma, or metastatic skin cancer within the past five years
  • Allergy to nicotinamide or any ingredient of the vitamin or placebo capsules
  • Active liver disease (high AST >3 times or bilirubin >1.5 times)
  • Use of nicotinamide or niacin (≥250 mg daily) within past 12 weeks
  • Biopsy-confirmed acute rejection episode within the past 12 weeks
  • Pregnancy or lactation
  • Need for ongoing carbamazepine or primidone

Helyszínek itt: Kanada

  • University Of CalgaryCalgary, KanadaContact: Coralea BignellToborzás még nem indult
  • University of AlbertaEdmonton, KanadaContact: Kelly KimRésztvevőt keres
  • The Ottawa HospitalOttawa, KanadaContact: Christine LennoxRésztvevőt keres
  • Toronto General HospitalToronto, KanadaContact: Marsida StafaRésztvevőt keres
  • Women's College HospitalToronto, KanadaContact: Stephanie JewellRésztvevőt keres
  • St. Paul's HospitalVancouver, KanadaContact: Anushka SoodRésztvevőt keres
  • Vancouver General HospitalVancouver, KanadaContact: Natalie NgRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

As patients live longer after receiving an organ transplant, there is a need to reduce the long-term side effects of the drugs used to prevent organ rejection. In particular, long-term use of these drugs increases the risk of skin cancer. Skin cancer is now a leading cause of illness and disfigurement after kidney, liver, heart, and lung transplantation. Given the increased risk and burden of skin cancer in transplant recipients, prevention is critical.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Nicotinamide is a form of Vitamin B3 that has been shown to protect against skin cancer in the general population. However, it is unclear whether nicotinamide is effective among immune-suppressed transplant recipients. Investigators will conduct a clinical trial involving multiple transplant centres in Canada to evaluate whether oral nicotinamide (500 mg twice daily) is effective and safe for preventing skin cancer. Investigators will recruit 396 high-risk adult kidney, liver, heart, and lung transplant patients who have previously had at least one skin cancer. Patients will receive nicotinamide or sham tablets for up to 4 years. The results will inform efforts to improve the long-term health of transplant recipients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • NicotinamideA vizsgált kezelés

    Intervention Drug : Nicotinamide

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Intervention: Placebo Oral Capsule

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Nicotinamide Chemoprevention for Keratinocyte Carcinoma in Solid Organ Transplant Recipients: a Multicentre, Pragmatic Randomized Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.