A Single Dose, Phase 1 Study of YH35324 in Patients with Various Allergic Diseases
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Yuhan Corporation
- Hol
- Dél-Korea9 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 30 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. aug. 23.
- Befejezés
- 2024. szept. 13.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- YH35324
- Omalizumab
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2024. november 22.
Ki vehet részt
- Életkor
- 19 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female adults aged ≥ 19 to ≤ 75 years; [Parts 1 and 2 only]
- Diagnosis of CSU; [Part 2 only]
- Experience of inadequately uncontrolled CSU despite use of omalizumab; [Part 3 only]
- Diagnosis of chronic inducible urticaria (cold urticaria)
Ki nem vehet részt
- History of malignancy within 5 years from screening
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) level \> 2 X the upper limit of normal; [Parts 1 and 2 only]
- Chronic urticaria with clear etiology other than CSU; [Part 3 only]
- Chronic urticaria other than studied chronic inducible urticaria (cold urticaria); The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient potential participation in a clinical trial
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) following a single subcutaneous injection of YH35324 in subjects with various allergic diseases.
A vizsgálat 3 csoportja
- YH35324A vizsgált kezelés
\[Part 1\] A total of 18 subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to the YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg, or omalizumab group. \[Part 2\] A total of 9 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the YH35324 B mg/kg or placebo group. \[Part 3\] A total of 9 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the YH35324 B mg/kg or placebo group.
- OmalizumabMár használt kezelés, összehasonlításként
\[Part 1\] A total of 18 subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to the YH35324 A mg/kg, YH35324 B mg/kg, or omalizumab group.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
\[Part 2\] A total of 9 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the YH35324 B mg/kg or placebo group. \[Part 3\] A total of 9 subjects will be randomized in a 2:1 ratio to the YH35324 B mg/kg or placebo group.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Double-Blind, Placebo/Active Controlled, Single Dose, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Following Subcutaneous Injections of YH35324 in Patients with Various Allergic Diseases
- A regiszteradat frissítve
- 2024. november 22.