Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország4. fázis

Vesical Imaging-Reporting and Data System (VI-RADS) Followed by Photodynamic Trans-urethral Resection of Bladder Tumours (PDD-TURBT) to Avoid Secondary Resections (Re-TURBT) in Non-Muscle Invasive Bladder Cancers (NMIBCs)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Roma La Sapienza
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
327 fő, tervezett
Kezdés
2025. dec. 22.
Várható befejezés
2031. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • PDD-TURBT with hexaminolevulinate (Hexvix®)
  • Power Led Saphira (TM)
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek korai (az izomréteget nem érintő) hólyagrákjuk van, és a daganat eltávolítását meg kell ismételni. A képalkotó vizsgálat nem mutathat izomba nőtt vagy áttétes daganatot.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Az első daganateltávolítással igazolt, az izomréteget nem érintő hólyagrák, amelynél az EAU irányelv szerint megismételt eltávolítás javasolt. MRI-pontszám: VI-RADS 1 vagy 2. Csak CIS, Ta, T1, N0, M0.
Korábbi kezelés
Részt vehetnek azok is, akik kaptak korábban BCG-kezelést, és azok is, akik nem.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az izomrétegbe nőtt (T2) vagy azon túlterjedt (T3-T4) hólyagrák
  • Áttétes daganat (cN1-N3 vagy cM1)
  • Alacsony kockázatú daganat: egyetlen, 1 cm-nél (0,4 in) kisebb daganat
  • Olyan daganattípusok, amelyeknél az EAU irányelv szerint nem kell megismételni az eltávolítást (Ta-LG; Ta-HG, ha az izom is szerepel a mintában; primer CIS)
  • Vese- vagy húgyvezetéki daganat, vagy olyan ok, amiért a hólyagba adott BCG-kezelés nem alkalmazható

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Female and Male patients at least 18 years old referred for clinical suspicion of primary or recurrent BCa who have been advised to undergo TURBT
  • Patients with a TUR-confirmed diagnosis of NMIBC and candidate for second look and resection (Re-TURBT) according to EAU Guidelines [6]
  • No imaging evidence (i.e., mpMRI/VI-RADS score 1 or 2) of muscle-invasive, locally advanced, or metastatic BCa (i.e., only confirmed CIS, Ta, T1, N0, M0 will be considered eligible)
  • Patients who did or did not receive previous BCG immunotherapy (i.e., BCG naïve and non-naïve patients)
  • Fit to undergo all procedures listed in protocol
  • Able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Concomitant Upper tract (kidney or ureteric) tumours on imaging
  • Contraindication to adjuvant intravesical BCG immunotherapy
  • Preoperative evidence of metastatic disease (i.e., cN1 - N3 and/or cM1)
  • Contraindication to TURBT and/or Re-TURBT
  • Initial TURBT diagnosis of MIBC (i.e., T2) or locally advanced BCa (i.e., T3-T4)
  • Visual evidence of low-risk NMIBC (solitary tumor, < 1 cm) before initial TURBT
  • Visual evidence of MIBC on preliminary cystoscopy (i.e., non-papillary or sessile mass attached directly by its base without a stalk)
  • TURBT diagnosis of NMIBCs not eligible for Re-TURBT according to EAU Guidelines (i.e., Ta-LG; Ta-HG with detrusor muscle in the specimen; primary CIS) [6]
  • Unfit to undergo any procedures listed in protocol

Helyszínek itt: Olaszország

  • AOU Policlinico Umberto I Hospital, UOC Urologia SMUC05, Rome, ItalyRome, OlaszországContact: Francesco DEL GIUDICE, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: In European Association of Urology (EAU) Guidelines, the vast majority of non-muscle-invasive bladder cancers (NMIBCs) undergo a primary transurethral resection of the bladder tumor (TURBT) followed by a repeat TURBT (Re-TURBT). The Re-TURBT is recommended due to the possibility of residual bladder cancer but is unnecessary in many cases by constituting overtreatment. Currently, no diagnostic strategy or predictive tools have been implemented to further stratify who does or does not benefit from Re-TURBT. Recently, an MRI-based Vesical Imaging Reporting and Data System (VI-RADS) score has been developed to stage as to the preoperative probability of muscle invasion, which could potentially exclude those who do not require a Re-TURBT when a primary high-quality resection is delivered. As such, performing TURBT with standard white light (WL) cystoscopy is known to miss many bladder tumours, which may be poorly visible, and a technique known as with photodynamic diagnosis (PDD) results in lower residual tumor and lower early intravesical recurrence rates. PDD is performed using violet light to improve the detection of these lesions not easily visible with WL cystoscopy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Methods/Aims: The investigators propose an Italian, single-center, phase IV, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial, in which participants (n=112) who had already received a mpMRI/VI-RADS score, are randomized to receive PDD-TURBT, no Re-TURBT versus standard of care represented by conventional WL-TURBT followed by WL-Re-TURBT. The primary outcome is proportions of early recurrence in the urinary bladder. Secondary outcomes will include proportions of late BCa recurrence, late disease-free interval, time to progression to MIBC, patient's quality of life assessment, and cost-analysis.

Perspective: The CUT-less trial aims to respond to this unmet need through a non-inferiority randomized clinical study potentially shaping the perspective for a paradigm shift towards a more personalized, socially, and economically sustainable updated NMIBC therapeutic pathway.

Implications: The current clinical trial proposal is aiming to achieve a paradigm shift in the oncological and socio-economical management of urothelial malignancies of the urinary bladder. Our first concern is indeed to guarantee a safe and ground-breaking strategy to manage the pathway of such patients in order to guarantee the non-inferior oncologic safety (and possibly superiority) when compared to the current standard of care.

Additionally, if our hypotheses are confirmed, the investigators will be able to significantly relieve these patients from the oncologic burden of an already invasive and arduous bladder cancer care path. Finally, safely avoiding an unnecessary, expensive surgical procedure will bring significant social and economic benefits to the EU healthcare system and possibly worldwide.

A vizsgálat 2 csoportja

  • PPD-TURBT (no Re-TURBT)A vizsgált kezelés

    Primary PDD-TURBT, not followed by Re-TURBT

    Kezelés: PDD-TURBT with hexaminolevulinate (Hexvix®) és Power Led Saphira (TM)

  • WL TURBT plus Re-TURBT (Standard of Care)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard of care consisting in primary WL TURBT followed by WL Re-TURBT within 2 - 6 weeks from initial WL TURBT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Non-inferiority, Phase IV, Open-label, Randomized Controlled Trial of Vesical Imaging- Reporting and Data System (VI-RADS) Followed by Primary Photodynamic Trans-urethral Resection of Bladder Tumours (PDD-TURBT) Versus Conventional White-light TURBT Plus Repeated-TURBT (Re-TURBT) in Non-Muscle Invasive Bladder Cancers (NMIBCs) Candidate for Second Look and Resection
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 31.