Stroke Minimization Through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II Study (SMAART II)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan, Ghanában élő felnőtteket keres, akik az elmúlt két hónapban iszkémiás agyi infarktuson (stroke) estek át, és emellett cukorbetegségük, magas vérnyomásuk, enyhe vagy közepes vesebajuk van, vagy korábban szívinfarktusuk volt.

Életkor

18 év felett, legfeljebb 100 év

Nem

Férfiak és nők is részt vehetnek

A betegség stádiuma

Iszkémiás stroke, amelyet legfeljebb két hónappal a csatlakozás előtt állapítottak meg. A lacunaris, a nagyérri atherosclerotikus és a szívből eredő embóliás típus is megfelel a vizsgálat feltételeinek. Emellett legalább egy kell a következők közül: cukorbetegség, 140/90mmHg feletti magas vérnyomás vagy annak kezelése, enyhe vagy közepes vesebaj (eGFR 60-30ml/min/1.73m2), vagy korábbi szívinfarktus.

Korábbi kezelés

Nem kell előzetes kezelés. Aki most vagy a következő hónapokban szájon át szedhető vérrögképződést gátló kezelést igényel, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

• Vérzéses stroke
• Súlyos vesebetegség (eGFR 30ml/min/1.73m2 alatt), dialízis, vesetranszplantációra várakozás vagy átültetett szervvel élők
• Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV) vagy jelentős szívritmuszavar
• Rákbetegség diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben
• Terhes vagy szoptató anyák

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 100 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The overall objective of the Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment II (SMAART-II) is to deploy a hybrid study design to firstly, demonstrate the efficacy of a polypill (Polycap ®) containing fixed doses of antihypertensives, a statin, and antiplatelet therapy taken as two capsules, once daily orally in reducing composite vascular risk over 24 months vs. usual care among 1000 recent stroke patients encountered at 12 hospitals in Ghana. Secondly, SMAART II seeks to develop an implementation strategy for routine integration and policy adoption of this polypill for post-stroke cardiovascular risk reduction in an under-resourced system burdened by suboptimal care and outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

• InterventionA vizsgált kezelés

  Patients allocated to the experimental arm will receive Two (2) (Polycap ®) taken orally once a day. A capsule of Polycap ® contains 100mg of Aspirin, 20mg of simvastatin, 12.5mg hydrochlorothiazide, 5mg of ramipril and 50mg of atenolol. Patients assigned to Polypill will have their antihypertensive agents, lipid modifiers and anti-thrombotic agents withdrawn \& replaced with the Polypill if they are already receiving such treatments before enrollment.

  Kezelés: Polycap

• Control armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Patients allocated to the usual care arm will receive standard of care therapies for secondary prevention with drugs and doses left at the discretion of the treating physicians. Since our focus is to isolate the effect of the polypill strategy itself \& create equipoise, at study inception providers for patients in both study arms will receive a brief one-time (Skype-based) training \& a one time email synopsis on guideline recommended biomarker targets after stroke.